Меню
Идёт набор NCT03061435

Screening for Anal Cancer in Women With High-grade Vulvar Dysplasia or Vulvar Cancer.

Без фазы С лечением Vulvar Cancer Cervical Cancer Vulvar Dysplasia Cervical Dysplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Screening anal Pap smear - No high-resolution anoscopy, Screening anal Pap smear - High-resolution anoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vulvar Cancer, Cervical Cancer, Vulvar Dysplasia, Cervical Dysplasia. Базовые параметры: от 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Almost half of all women will develop an HPV infection in their lifetime. While most infections are naturally asymptomatic or cleared by the immune system, some persist and can lead to the development of cervical, vulvar, or anal lesions and eventually cancer. Screening regimens for these lesions are currently only in place for the cervix through regular Pap tests. These Pap tests usually involve an examination of the vulva -however, no screening procedures exist for anal cancer for women. Several studies have suggested that women with existing gynecological lesions are more likely to develop anal lesions and anal cancer. Here the investigators propose a multi-center study which seeks to screen for and treat anal cancer in women over the age of 40 with vulvar lesions and a stable immune system. The investigators will achieve this through performing anal Pap smears on eligible women and conducting High Resolution Anoscopy (HRA) and appropriate treatment procedures on those with abnormal anal cells. With enough evidence, there may be an indication to establish regular anal cancer screening measures in this potentially underserved population. Hypothesis: The investigators hypothesize that at least 40% of women with vulvar cancer or VIN2/3 will have abnormal anal cytology. 35% of the population will be hrHPV DNA positive and 11% will additionally have AIN2/3. This prospective study may lay the groundwork for routine anal screening regimens in Ontario and help shift health policy to treat this population.

Вмешательства

  • Процедура Screening anal Pap smear - No high-resolution anoscopy
    75% of patients with negative cytology on their anal Pap smear will not receive high-resolution anoscopy
  • Процедура Screening anal Pap smear - High-resolution anoscopy
    25% of patients with negative cytology on their anal Pap smear will receive high-resolution anoscopy. All patients with positive (abnormal) cytology on their anal Pap smear will receive high-resolution anoscopy.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of abnormal anal cytology and hrHPV DNA in women with VIN 2/3 or vulvar cancer [Срок оценки: 6 months to 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Prevalence of AIN in women with VIN 2/3 or vulvar cancer [Срок оценки: 6 months to 1 year]
  • Assess t he correlation between abnormal anal cytology, hrHPV DNA, and AIN [Срок оценки: 6 months to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women age ≥ 40
  • Previous diagnosis of VIN 2/3 or vulvar

Критерии исключения

  • Women with a previous diagnosis of cancer aside from basal cell carcinoma of the skin, cervical cancer, or vulvar cancer
  • Women who are HIV positive
  • Women currently taking immunosuppressant medication
  • Women who have had a previous hysterectomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Odette Cancer Centre — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT03061435 · GYNEOCC 3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗