Меню
Идёт набор NCT03059173

Interest of Myo-inositol Supplementation in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

Фаза III С лечением Polycystic Ovary Syndrome Reproductive Medicine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Myo-Inositol + Levomefolic acid, Clomiphene Citrate, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polycystic Ovary Syndrome, Reproductive Medicine. Базовые параметры: 18 лет — 35 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Interest of Myo-inositol Supplementation in Women With Polycystic Ovarian Syndrome During Induction of Ovulation With Clomiphene Citrate

Обзор

The main objective will be to check if MyoInositol (MYO) reduces the total resistance rate to Clomiphene Citrate (CC). For this, our study will be controlled, randomized and double blinded. It will include patients with PCOS (polycystic ovary syndrome, defined by the Rotterdam criteria) who wish to become pregnant and are eligible to simple ovulation induction by CC. Half of them will receive MYO + levomefolic acid (5-MTHF) in addition to the CC, while the other half will receive a placebo containing only 5-MTHF in addition to the CC. The MYO supplementation will be initiated at least one month before taking CC and will be continued throughout this treatment until pregnancy or before switching to another type of treatment for ovulation induction if no pregnancy is obtained after 6 ovulatory cycles.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Myo-Inositol + Levomefolic acid
    Dietary supplement Gynositol® MTHF containing myo-inositol (4 g) and Levomefolic acid on glucosamine salts(0.736 mg) in a same bags Supplementation started on average one month before treatment with Clomiphene citrate and continued throughout cycles of Clomiphene citrate (maximum 9 cycles). Treatment will be delivered during ultrasound visit at D12 of each cycle.
  • Препарат Clomiphene Citrate
    Clomiphene citrate 50 mg. taking D2 to D6 of each cycle (maximum 9 cycles). Treatment will be delivered during ultrasound visit at D12 of each cycle and the dose will be increased if necessary.
  • Пищевая добавка placebo
    a placebo containing only 0.736 mg of 5-MTHF, glucosamine salts

Первичные конечные точки

  • Total resistance rate under CC for ovulation induction in patients with PCOS. [Срок оценки: At each cycle during 4 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Rate of responders (i.e., 100% cycles with ovulation and/or occurrence of a pregnancy) at doses of 50 and 100mg of CC [Срок оценки: At each cycle during one year]
  • Rate of drop out [Срок оценки: at each cycle during one year]
  • Cumulative incidence of clinical pregnancy (cardiac activity on ultrasound at 6 weeks of amenorrhea) [Срок оценки: During one year]
  • Rate of patients switched to a 2nd line treatment with exogenous gonadotropins over the whole period of the study [Срок оценки: At each cycle during one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Wishing pregnancy,
  • Having PCOS defined by the Rotterdam criteria: high antral follicle count (AFC) (> 19 per ovary) and/or a disorder of the cycle and/or hyperandrogenism (at least two of the three criteria),
  • Having never been treated with CC (or previous treatment with CC interrupted for > 3 months).
  • Having received complete information and having signed consent.
  • Covered by social security

Критерии исключения

  • Intolerance to CC in previous treatment,
  • BMI > 35,
  • Other associated cause of oligoanovulation requiring specific treatment (eg., Hyperprolactinemia or functional hypothalamic anovulation),
  • Ongoing pregnancy at the time of CC initiation,
  • Other male or female cause of hypo-fertility,
  • History of ovarian drilling,
  • Negative rubella serology.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Lille hôpital Jeanne de Flandre — Lille

Публикации

  • Rolland AL, Peigne M, Plouvier P, Dumont A, Catteau-Jonard S, Dewailly D. Could myo-inositol soft gel capsules outperform clomiphene in inducing ovulation? Results of a pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jun;21(2 Suppl):10-14. PMID 28724178

Идентификаторы

NCT: NCT03059173 · 2015_68 · 2016-A01246-45 · PHRC_N_15-0116

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗