Меню
Идёт набор NCT03059069

The Effect of Gliatamin (Chonline Alphoscerate) on Depressive Mood in Type 2 Diabetes Patients

Фаза IV С лечением Type2 Diabetes With Depressive Mood

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chonline Alphoscerate, Placebo Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type2 Diabetes With Depressive Mood. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to investigate the effect of Gliatamin (chonline alphoscerate) on depressive mood in type 2 diabetes patients and demonstrate the impact of improved depressive mood could be influence the patient's quality of life and glycemic control.

Подробное описание

The prevalence of depressive disorder is higher in individuals with chronic diseases, and the screening and management of depression is emphasized. Diabetes mellitus (DM) is a class of chronic disease and the incidence of DM has been increasing. According to previous study, 31.1% of patients with DM accompanied with depressive disorders which was higher than that of subjects without DM. Furthermore, DM as well as depression is known for risk factor for dementia.

The choline metabolism involves in neuropathology of depressive disorders and individuals with depressive disorders showed the lower level of choline concentration. Choline alphoscerate is cholinergic precursor and showed the favorable clinical results in dementia management.

As pseudodementia can be presented as depressive disorder and choline alphoscerate would be an option for these cases. Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of Gliatamin (chonline alphoscerate) on depressive mood in type 2 diabetes patients and demonstrate the impact of improved depressive mood could be influence the patient's quality of life and glycemic control.

Вмешательства

  • Препарат Chonline Alphoscerate
    Patients treated with Chonline Alphoscerate as add on therapy to their medication
  • Препарат Placebo Oral Tablet
    Patients maintain their medication with either Gliatamin or placebo for 6 months.

Первичные конечные точки

  • changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) [Срок оценки: 6 months after the treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • changes in Mini-mental state examination (MMSE) score [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]
  • glucometabolic parameters [Срок оценки: 6 months after the treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Type 2 diabetic patients
  • Age ≥ 50
  • Glycemic control: HbA1c ≤ 10.0%
  • 10 ≤ Beck Depression Inventory (BDI) <30 points
  • Participants who can undergo contraception in case of being in childbearing period
  • Understands the study procedure, alternatives, and risks and voluntarily agrees to participate by giving written informed concent

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes, Secondary diabetes, gestational diabetes
  • Ongoing dementia treatment or anti-depressive disorder medication
  • Uncontrolled psychiatric disorder
  • BDI ≥ 30 points
  • Heavy alcoholics
  • Underlying chronic liver disease (hemochromatosis, liver cell carcinoma, autoimmune liver disease, liver cirrhosis, chronic viral hepatitis)
  • Allergy or hypersensitivity to target medication or any of its components
  • Renal failure, moderate or severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2), or ongoing dialysis
  • Abnormal liver function (AST/ALT > x3 upper normal limit)
  • History of alcohol or drug abuse in the previous 3 months
  • Premenopausal women who are nursing or pregnant
  • Human immunodeficiency virus (HIV) or human immunodeficiency virus (AIDS)
  • chronic pancreatitis or pancreatic cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocr — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT03059069 · 4-2016-0349

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗