Меню
Идёт набор NCT03051464

Randomizing Two Radiotherapy Boost Options to Avoid Rectal Cancer Surgery

Фаза II / Фаза III С лечением Stage II Rectal Cancer Organ Preservation Non-operative Treatment Rectal Cancer (Stage III)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Complete responders and Non-complete responders, Chemoradiation + EBRT Boost, Chemoradiation + HDRBT Boost.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stage II Rectal Cancer, Organ Preservation, Non-operative Treatment, Rectal Cancer (Stage III). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III Study Testing Two Dose Escalation Strategies to Increase the Population of Complete Responders After Radiation Therapy in the Context of Organ Preservation for Patients With Rectal Cancer

Обзор

A randomized study of 131 patients. Patients with a clinical T2-3 N0-1 rectal cancer will be randomized to two arms (arm A: standard chemoradiation (45 Gy in 25 with concomitant 5-FU or Xeloda chemotherapy) and an external beam boost of 9 Gy compared to arm B: standard chemoradiation (45 Gy in 25 with concomitant 5-FU or Xeloda chemotherapy) and followed by a brachytherapy boost of 30 Gy in 3 fractions).

Подробное описание

It is becoming clear that there is a now an international consensus that rectal cancer research efforts need to be more focused in optimizing a non-surgical approach. This concept is very relevant to an ageing patient population with multiple co-morbidities regularly seen at the Jewish General Hospital and across the province. After interim analysis on 40 patients of the pilot study a phase III study is proposed. We are therefore proposing a phase III multicentric study of 145 patients to compare the two best known radiation dose escalation strategies and to achieve a complete clinical response. Patients with a clinical T2-3 N0-1 rectal cancer will be randomized to two arms (arm A: standard chemoradiation (45 Gy in 25 with concomitant 5-FU or Xeloda chemotherapy) and an external beam boost of 9 Gy compared to arm B: standard chemoradiation (45 Gy in 25 with concomitant 5-FU or Xeloda chemotherapy) and followed by a brachytherapy boost of 30 Gy in 3 fractions). Patients that have a high risk of recurrence or with more advanced stages of the disease will be excluded from the study, as only the local disease is being treated. The primary outcome for this proposal is rectum preservation in treated patients.

Вмешательства

  • Процедура Complete responders and Non-complete responders
    Patients that are complete responders will not have surgery. Patients that are non-complete responders will have surgery.
  • Лучевая терапия Chemoradiation + EBRT Boost
    45 Gy in 25 with concomitant 5-FU or Xeloda chemotherapy) and an external beam boost of 9 Gy in 5
  • Лучевая терапия Chemoradiation + HDRBT Boost
    45 Gy in 25 with concomitant 5-FU or Xeloda chemotherapy) and followed by a brachytherapy boost of 30 Gy in 3 fractions

Первичные конечные точки

  • TME-free survival [Срок оценки: 2 years post treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Local Recurrence [Срок оценки: 2 years post treatment]
  • Disease-free survival [Срок оценки: 5 years post treatment]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years post treatment]
  • Overall Quality of life [Срок оценки: 5 years post treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Rectal cancer patients, clinically staged as T2-T3a,b N0-1 by MRI or endoscopic/trans-rectal ultrasound
  • Rectal cancer staged as N0-1 by MRI or EUS/TRUS
  • No metastatic lesion
  • Rectal tumor occupying less than half of the circumference
  • Tumor less than 5 cm on its largest dimension
  • Tumor located at less than 10 cm from the anal verge
  • Tumor penetration less than 5 mm in the mesorectal fat
  • Tumor accessible for brachytherapy
  • Lumen accessible for colonoscopy
  • Patient should be a suitable candidate for brachytherapy and chemotherapy
  • Older than 18 years of age
  • Adequate birth control measures in women of childbearing potential
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Patients with previous pelvic radiation
  • Evidence of distant metastasis
  • Extension of malignant disease to the anal canal
  • Tumors staged as T4
  • Tumors larger than 5 cm in length

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • Le Centre Hospitalier de l'Université de Montreal — Montreal
  • Jewish General Hospital — Montreal
  • Centre hospitalier universitaire de Québec — Québec
США · 1 центр
  • UT Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT03051464 · 16-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗