Меню
Идёт набор NCT03025477

Two Therapeutic Strategies in First-line in Patients With Epithelial Advanced Ovarian Cancer

Фаза II С лечением Ovarian Cancer, Epithelial

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV), CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV), CC>0 - Carboplatin (IV)- Paclitaxel (IV), CC>0 - Cisplatin (IP/IV)- Epirubicin (IV).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Epithelial. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Study Assessing Two Strategies of First Line: a Strategy With Intraperitoneal Chemotherapy and a Strategy With Total Intravenous Strategy, in Patients With Epithelial Advanced Ovarian Cancer

Обзор

CHIMOVIP is a study to determine the best therapeutic strategy in patient with ovarian advanced cancer.

Подробное описание

This is a randomized phase II study, open-label and multicentric. After initial intervention (debulking surgery or diagnostic surgery) patient will randomized in the study according to Completeness of cytoreduction (CC) score (CC0 or CC\>1).

Вмешательства

  • Препарат CC0 - Carboplatin (IV) - Paclitaxel (IV)
    (6 cycles)
  • Препарат CC0 - Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV)
    (6 cycles)
  • Препарат CC>0 - Carboplatin (IV)- Paclitaxel (IV)
    * carboplatin (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycles) * Interval surgery * Carboplatin (IV) - paclitaxel (IV) (3 cycles)
  • Препарат CC>0 - Cisplatin (IP/IV)- Epirubicin (IV)
    * Cisplatin (IV) - Epirubicin (IV) (3 cycles) * Interval surgery : * if CC0: Cisplatin (IP) - Epirubicin (IV) (3 cycles) * if CC\>0 Cisplatin (IV)- Epirubicin (IV) (3 cycles)

Первичные конечные точки

  • Pathological complete peritoneal response (pCR) [Срок оценки: 2-year]
Вторичные конечные точки (7)
  • Quality of life (QLQ -C30) assessment [Срок оценки: Up to 2-year (at inclusion, after 3 cycles and end of treatment)]
  • Quality of life (QLQ-OV28) assessment [Срок оценки: Up to 2-year (at inclusion, after 3 cycles and end of treatment)]
  • IPSS score [Срок оценки: Up to 2-year (at inclusion, after 3 cycles and end of treatment)]
  • Number of patients with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE version 4.03 [Срок оценки: 2-year]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: At 5-year and 10-year]
  • Objective response rate at the various surgical step [Срок оценки: Up to 2-year]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: At 5-year and 10-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed advanced (FIGO stage III or IV) invasive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian-tube cancer. Pleural cytology has to be performed in patients with pleural effusion.
  • Initial intervention : debulking surgery or diagnostic surgery in the 3 weeks before inclusion
  • Age ≥18 and < 75 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 before surgery (ECOG ≤ 1 and Lee score < 6 in patients > 70 years old).
  • Adequate blood count (test realized in the past 14 days before inclusion) : neutrophils > 1500/mm3, platelets > 150 000/mm3.
  • Creatinine clearance MDRD ≥ 60 mL/min
  • Registration in a national health care system (CMU included).
  • Signed and dated informed consent.

Критерии исключения

  • FIGO stage IV extra-abdominal disease, with the exception of lymph nodes and pleural invasion.
  • Patient having received previous chemotherapy for ovarian cancer.
  • Left ventricular ejection fraction < 50% before chemotherapy initiation
  • Other invasive cancer in the past 5 years (baso- and spinocellular cutaneous carcinoma with complete resection are accepted)
  • Concomitant administration of prophylactic phenytoin or live attenuated viral vaccines such as yellow fever vaccine,
  • Patients with known hypersensitivity to any component of study drug
  • Patients without motivation or capacity to respect study requirements and constraints
  • Pregnancy or breast feeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 7 центров
  • Centre Georges François Leclerc — Dijon
  • Institut Hospitalier Franco-Britannique — Levallois-Perret
  • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon — Paris
  • Hôpital Saint Antoine — Paris
  • Hôpital Poissy Saint Germain — Poissy
  • CHU Poitiers — Poitiers
  • Centre Hospitalier Senlis — Senlis

Идентификаторы

NCT: NCT03025477 · RVT_2015_2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗