Меню
Идёт набор NCT03002272

Transcatheter Aortic Prosthesis Function: A Long-term Follow-up Study

— Наблюдательное Aortic Valve Replacement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TAVR, SAVR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Replacement. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this observational study, the investigators will enroll subjects who underwent TAVR or SAVR more than 3 years ago. Clinical and procedural data from the implant/surgery will be collected, alongside clinical and echocardiographic data from subsequent follow-up visits.

Подробное описание

There is limited available information on long term TAVR valve function. In this observational study, the investigators will enroll subjects who underwent TAVR or SAVR more than 3 years ago. Clinical and procedural data from the implant/surgery will be collected, alongside clinical and echocardiographic data from subsequent follow-up visits. Up-to-date echocardiography will be performed and analyzed in a Core Lab to assess valve function yearly.

Вмешательства

  • Устройство TAVR
    subjects that underwent TAVR more than 3 years ago
  • Устройство SAVR
    Historical controls will be selected from among patients at the same site who underwent isolated bioprosthetic SAVR more than 3 years ago

Первичные конечные точки

  • Prosthetic valve dysfunction [Срок оценки: 7 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in functional status [Срок оценки: discharge from hospital]
  • Increase in severity of aortic regurgitation [Срок оценки: upto 7 years]

Критерии участия

Inclusion criteria for TAVR subjects

a) TAVR performed more than 3 years ago

Критерии исключения

  • Subjects unable to consent to participate, unless the subject has a legally authorized representative
  • Subjects unwilling to participate
  • Subject has undergone re-intervention to prosthetic aortic valve since TAVR procedure (e.g. balloon valvuloplasty, SAVR, re-do TAVR, paravalvular leak closure)
  • Echocardiographic evidence of prosthetic valve dysfunction within first 3 years post-TAVR (mean aortic gradient ≥20mmHg AND/OR moderate-severe transvalvular aortic regurgitation)

Inclusion criteria for SAVR subjects

  • SAVR performed more than 3 years ago
  • Propensity matched to an enrolled TAVR subject

Exclusion criteria for SAVR subjects e) Subjects unable to consent to participate, unless the subject has a legally authorized representative f) Subjects unwilling to participate g) Subject has undergone re-intervention to prosthetic aortic valve since TAVR procedure (e.g. balloon valvuloplasty, SAVR, re-do TAVR, paravalvular leak closure) h) Echocardiographic evidence of prosthetic valve dysfunction within first 3 years post-SAVR (mean aortic gradient ≥20mmHg AND/OR moderate-severe transvalvular aortic regurgitation)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington Hospital Center — Washington D.C.

Идентификаторы

NCT: NCT03002272 · TAVR Durability

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗