The Use of a FDA Cleared, Drug-free, Breathing System for Anxiety and Panic Disorders in Children and Teens
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Freespira Breathing System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Anxiety, Panic Disorder. Базовые параметры: 9 лет — 17 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy of a Biofeedback Breathing System for Anxiety and Panic Disorders
Обзор
This study will test the efficiency of the Freespira Breathing System in youth.
Подробное описание
The Freespira Breathing System (FBS; www.freespira.com) developed by Palo Alto Health Sciences, Inc, is a portable home device , and has been employed in breathing biofeedback in adults with panic disorder (PD). The FBS has now received FDA clearance for the treatment of PD adults and is currently commercially available and more than 150 therapist have provided the service nationally. However, FBS has not yet been tested for efficacy in a pediatric populations. Due to its portability, FBS may pose an advantage for use in younger age groups, compared to multiple therapy sessions required for cognitive behavioral therapy (CBT) or lower acceptability for long-term medication use for adolescent PD.
In this pilot intervention study, the efficacy of the FBS system in youth will be tested. In children adolescents, PD itself is less common than in adults, but when present, PD is commonly associated with and/or preceded by other anxiety conditions, including generalized anxiety disorder (GAD), social phobia (SoP) and separation anxiety (SAD). Thus, in children and adolescents, the breathing biofeedback intervention for panic, should include other anxiety disorders.
Вмешательства
- Устройство Freespira Breathing System
Over an 8-week period the efficacy of the FBS system in youth will be tested, with those in the randomized active device group. The control group will not receive the device until completion of the 8 week baseline.
Первичные конечные точки
- Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) scale score [Срок оценки: 8-weeks]
Вторичные конечные точки (12)
- SCARED anxiety scale score [Срок оценки: Baseline]
- SCARED anxiety scale score [Срок оценки: Week 4 Follow Up]
- SCARED anxiety scale score [Срок оценки: Week 8 Follow Up]
- SCARED anxiety scale score [Срок оценки: 6-month Follow Up]
- SCARED anxiety scale score [Срок оценки: 12-month Follow Up]
- End-tidal carbon dioxide (CO2) [Срок оценки: 4 weeks]
- Respiratory rate level [Срок оценки: 4 weeks]
- Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) [Срок оценки: Baseline]
- Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) [Срок оценки: Week 4 Follow Up]
- Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) [Срок оценки: Week 8 Follow Up]
- Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) [Срок оценки: 6-Month Follow Up]
- Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) [Срок оценки: 12 month Follow Up]
Критерии участия
Критерии включения
- SCARED score ≥ 25 + prior clinical diagnosis of an anxiety disorder
- Participants must be 9-17 years of age
- If on psychotropic medication(s), participant must be on a stable dose for at least one month prior to study enrollment
Критерии исключения
- Anxiety has occurred exclusively during a major depressive episode, psychiatric illness, dementia, intellectual disability, or brain disease
- Currently enrolled in another device or drug study or less than 30 days has elapsed since participation in such a study
- Currently undergoing breathing biofeedback elsewhere
- Demonstrate evidence of severe suicidal ideation or psychosis
- There is an active condition of asthma
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Johns Hopkins University — Baltimore
Идентификаторы
NCT: NCT02998502 · IRB00097094