Меню
Идёт набор NCT02996656

Antimicrobial Prophylaxis for Skin Colonization With Propionibacterium Acnes in Primary Open Shoulder Surgery

Без фазы С лечением Propionibacterium Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cefazolin, Ceftriaxone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Propionibacterium Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Antimicrobial Prophylaxis for Skin Colonization With Propionibacterium Acnes in Primary Open Shoulder Surgery: A Double Blinded Randomized Controlled Trial

Обзор

INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Guide recommends the use of Cefazolin at induction for all orthopaedic procedure with implantation of internal fixation device. With the increasing rate of identified P. acnes shoulder surgery infection despite the use of recommended skin preparation and preoperative prophylactic antibiotics, a question arises; Is Cefazolin the most effective prophylactic antibiotic for shoulder surgery? The objective of this study is to determine if Ceftriaxone is superior to Cefazolin as a prophylactic antibiotic for skin colonization with P. acnes in primary shoulder surgery

Подробное описание

This is a double blinded randomized clinical trial comparing two different prophylactic antibiotics used for primary open shoulder surgery. The participants are volunteer patients scheduled for a primary open elective or trauma shoulder surgery. Patients with positive MRSA screening test will be excluded from the randomised study as they will receive vancomycin for prophylaxis. If they accept to participate, they will be included in the observational MRSA+ arm. The investigators will take from the participants the same data as the randomised patients and the investigators will take biopsies.

4 equals group will be form: Female-elective: 22 envelops, 11 cefazolin, 11 ceftriaxone in a randomly order Female-trauma: 22 envelops, 11 cefazolin, 11 ceftriaxone in a randomly order Male-elective: 22 envelops, 11 cefazolin, 11 ceftriaxone in a randomly order Male-trauma: 22 envelops, 11 cefazolin, 11 ceftriaxone in a randomly order The surgeons, anesthesiologist, patients and laboratory technician, microbiologist will be blinded to the antibiotics received by the patient.

Вмешательства

  • Препарат Cefazolin
    Antibiotic that will be give before a Trauma or elective open shoulder surgery
  • Препарат Ceftriaxone
    Antibiotic that will be give before a Trauma or elective open shoulder surgery

Первичные конечные точки

  • Skin Biopsy [Срок оценки: At the initial surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • MRSA observance [Срок оценки: 1 year following the surgery]
  • Infection [Срок оценки: 1 year following the surgery]
  • Infection #2 [Срок оценки: 1 year following the surgery]
  • Infection #3 [Срок оценки: 1 year following the surgery]
  • Infection #4 [Срок оценки: 1 year following the surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years and older
  • Male or female
  • Presenting normal skin on the shoulder aria

Критерии исключения

  • Used antibiotics or treated their skin with antibiotic gel, alcohol gel or cream or acne treatment in the last three months
  • Active infection at the surgical site or anywhere
  • Affected shoulder previously received radiotherapy
  • Allergic to one of the antimicrobial prophylaxis used
  • Open fracture
  • Life threatening or a limb threatening pathology
  • Liver or kidney failure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT02996656 · PAPA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗