Меню
Идёт набор NCT02989818

Multi-center Evaluation of the Clinical Utility of ESD in the Western Population

— Наблюдательное Endoscopic Submucosal Dissection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endoscopic Submucosal Dissection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endoscopic Submucosal Dissection. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multi-center Prospective Evaluation of the Clinical Utility of Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) in the Western Population

Обзор

The aim of this multi-center study is to prospectively document the clinical utility of ESD.

Подробное описание

Multi-center prospective data recording study. All patients will receive standard medical care and no experimental interventions will be performed.

All patients scheduled to undergo ESD at the University of Florida and participating centers as medically indicated will be considered for the study. Patients in whom ESD is considered as part of their standard medical care will be offered to participate in this study. The physician performing the procedure will also discuss the study with the subjects. If the patient agrees to participate, he or she will be given the informed consent form and allowed enough time to read it. Opportunity to ask questions will be provided. If the patient agrees to participate, he or she will sign the consent form and a copy will be provided. Data will be prospectively recorded according to the data collection form. ESD will be performed as medically indicated. The investigators from each respective center on this project will also be in charge of the medical care of the patients enrolled in the study. Follow-up will be carried out as medically indicated and no additional studies or clinic visits will be needed specifically for the purpose of this study.

Вмешательства

  • Другое Endoscopic Submucosal Dissection
    This intervention is part of the subjects standard of care and is a method to remove the Gastrointestinal lesion.

Первичные конечные точки

  • Rate of en-bloc resection [Срок оценки: 3-4 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Rate of R0 resection [Срок оценки: 3-4 hours]
  • Rate of R1 resection [Срок оценки: 3-4 hours]
  • Curative resection [Срок оценки: 3-4 hours]
  • Rate of Adverse events with ESD [Срок оценки: 1 month]
  • Rate of complete remission of neoplasia [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • a. Age 18 years or older.
  • b. Scheduled to undergo ESD as part of their standard of care.

Критерии исключения

  • a. Any contraindication to performing endoscopy.
  • b. Participation in another research protocol that could interfere or influence the outcome measures of the present study.
  • c. Patient is unable/unwilling to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of Florida — Gainesville
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Baylor College of Medicine — Houston

Публикации

  • King W, Draganov P, Gorrepati VS, Hayat M, Aihara H, Karasik M, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Yang D. Safety and feasibility of same-day discharge after endoscopic submucosal dissection: a Western multicenter prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2023 Jun;97(6):1045-1051. doi: 10.1016/j.gie.2023.01.042. Epub 2023 Jan 30. PMID 36731578
  • Yang D, King W, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Perbtani YB, Hoffman BJ, Akki AS, Schlachterman A, Coman RM, Wang AY, Draganov PV. Effect of endoscopic submucosal dissection on histologic diagnosis in Barrett's esophagus visible neoplasia. Gastrointest Endosc. 2022 Apr;95(4):626-633. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.046. PMID 34906544
  • Draganov PV, Aihara H, Karasik MS, Ngamruengphong S, Aadam AA, Othman MO, Sharma N, Grimm IS, Rostom A, Elmunzer BJ, Jawaid SA, Westerveld D, Perbtani YB, Hoffman BJ, Schlachterman A, Siegel A, Coman RM, Wang AY, Yang D. Endoscopic Submucosal Dissection in North America: A Large Prospective Multicenter Study. Gastroenterology. 2021 Jun;160(7):2317-2327.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.02.036. Epub 2 PMID 33610532

Идентификаторы

NCT: NCT02989818 · IRB201600246

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗