Меню
Идёт набор NCT02988128

Neurovascular Product Surveillance Registry

— Наблюдательное Intracranial Aneurysm Stroke, Ischemic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Treatment for intracranial aneurysms, Treatment for Acute Ischemic Stroke.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Aneurysm, Stroke, Ischemic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Китай +19
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NeuroVascular Product Surveillance Registry (PSR) Platform

Обзор

Post market surveillance registry

Подробное описание

An observational, prospective, multi-center, single-arm registry to provide continuing evaluation and periodic reporting of safety and effectiveness of Medtronic Neurovascular market-released products used in the treatment of Intracranial aneurysms and Acute Ischemic Stroke.

MDT16056 and MDT17077 are conducted under the Product Surveillance Registry (NCT01524276).

Вмешательства

  • Устройство Treatment for intracranial aneurysms
    Embolization of aneurysms
  • Устройство Treatment for Acute Ischemic Stroke
    Revascularization of an intracranial blood vessel

Первичные конечные точки

  • The clinical success rate defined as complete occlusion of target aneurysm without retreatment or significant artery stenosis (≤ 50%). [Срок оценки: 1 year]
  • Functional Independence: mRS score ≤ 2 [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

For MDT16056 and MDT17077

Критерии включения

  • Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has, or is intended to receive or be treated with, an eligible Medtronic product
  • Patient is consented within the enrollment window of the therapy received, as applicable
  • Patient is at least 18 years of age at time of enrollment.

Критерии исключения

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
  • Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.

For MDT24028 and MDT22032:

General Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements.
  • Patient is treated or intended to be treated with an eligible Medtronic Neurovascular product.
  • Patient is an adult per local law at time of consent. Medtronic Business Restricted This document is electronically controlled CONFIDENTIAL 056-F275 Rev F Clinical Investigation Plan Template

General Exclusion Criteria:

  • Patient who may be unable to complete the study follow-up
  • Patient with any contraindications per the applicable Instructions for Use document
  • Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study
  • Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

Additional criteria may be required, refer to cohort-specific Addendum, as applicable, for further guidance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 21 центр
  • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz — Besançon
  • CHU de Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin — Bordeaux
  • CHU Brest, Hôpital de la Cavale Blanche — Brest
  • Hôpital Pierre Wertheimer — Bron
  • CHU de Caen — Caen
  • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied — Clermont-Ferrand
  • CHU Dijon Bourgogne — Dijon
  • AP-HP Hôpital Bicêtre — Le Kremlin-Bicêtre
  • … и ещё 13 центров
Китай · 18 центров
  • Xuanwu Hospital Capital Medical University — Пекин
  • Chongqing University Three Gorges Hospital — Чунцин
  • First Affiliated Hospital of Jiamusi University — Jiamusi
  • The Affiliated Hospital of Jinggangshan University — Ji’an
  • Kaifeng Central Hospital — Kaifeng
  • Liaocheng People's Hospital — Liaocheng
  • Lishui Municipal Central Hospital — Lishui
  • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University — Nanchang
  • … и ещё 10 центров
Германия · 11 центров
  • Klinikum Augsburg — Augsburg
  • Charité Universitätsmedizin Berlin -Campus Charite — Berlin
  • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer - Universitätsklinik — Bochum
  • HELIOS Klinikum Erfurt — Erfurt
  • Universitätsklinikum Erlangen — Erlangen
  • Alfried Krupp Krankenhaus — Essen
  • Universitätsklinikum Freiburg — Freiburg im Breisgau
  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf — Hamburg
  • … и ещё 3 центра
South Korea · 9 центров
  • Chungnam National University Hospital — Daejeon
  • Chonnam National University Hospital — Gwangju
  • Chosun University Hospital — Gwangju
  • Jeonbuk National University Hospital — Jeonju
  • Severance Hospital — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul
  • Asan Medical Center — Seoul
  • Ajou University Medical Center — Suwon
  • … и ещё 1 центр
Испания · 9 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Италия · 3 центра
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi — Florence
  • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta — Milan
  • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda — Milan
Швейцария · 3 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бельгия · 2 центра
  • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus Sint-Jan — Genk
  • Universitair Ziekenhuis Gent — Ghent
Гонконг · 2 центра
  • Prince of Wales Hospital — Гонконг
  • The University of Hong Kong — Гонконг
Израиль · 2 центра
  • Hadassah Medical Organization — Jerusalem
  • Sheba Medical Center — Ramat Gan
Россия · 2 центра
  • Siberian Federal Biomedical Research Center — Novosibirsk
  • Almazov National Medical Research Centre — Saint Petersburg
Аргентина · 1 центр
  • ENERI — Buenos Aires
Австралия · 1 центр
  • Gold Coast University Hospital — Southport
Австрия · 1 центр
  • Universitätsklinikum Christian Doppler Klinik Salzburg — Salzburg
Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen
Финляндия · 1 центр
  • Turun Yliopistollinen keskussairaala — Turku
Греция · 1 центр
  • Hellenic Airforce 251 General Hospital — Athens
Венгрия · 1 центр
  • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet — Budapest
Польша · 1 центр
  • Military Medical Institute-Wojskowy Instytut Medyczny — Warsaw
Португалия · 1 центр
  • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I — Vila Nova de Gaia
Словакия · 1 центр
  • CINRE s.r.o. — Bratislava
ЮАР · 1 центр
  • Chris Hani Baragwaneth Hospital — Johannesburg
ОАЭ · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT02988128 · MDT16056/17077/24028/22032

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗