Меню
Идёт набор NCT02986087

Feto-Endoscopic Tracheal Occlusion (FETO) for Severe Congenital Diaphragmatic Hernia

Без фазы С лечением Congenital Diaphragmatic Hernia Pulmonary Hypoplasia Pulmonary; Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fetal Tracheal Occlusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Diaphragmatic Hernia, Pulmonary Hypoplasia, Pulmonary; Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Tracheal occlusion IDE approved by FDA for congenital diaphragmatic hernia fetuses.

Подробное описание

Fetuses with congenital diaphragmatic hernia with liver-up, and an observed to expected lung-to-head ratio of \<25%, LHR \<1, or a moderate category with o/e LHR \<30%, singleton pregnancy, no known other anomalies, gestational age \< 29 weeks 6 days (severe), gestational age \< 31 weeks 6 days (moderate), no maternal disease, maternal age \> 18 years old…. meet criteria to be offered fetal tracheal occlusion. We want to test feasibility and efficacy in our center.

Вмешательства

  • Устройство Fetal Tracheal Occlusion
    Fetuses with congenital diaphragmatic hernia with an observed to expected lung-to-head ratio of \<25%, LHR \<1, o/e LHR\<30% (moderate), singleton pregnancy, no known other anomalies, gestational age \< 29 weeks 6 days, no maternal disease, maternal age \> 18 years old meet criteria to be offered tracheal occlusion. We want to test feasibility and efficacy in our center.

Первичные конечные точки

  • Change lung growth on prenatal imaging [Срок оценки: prenatal period up to 40 weeks gestation]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change survival in the severe congenital diaphragmatic hernia subgroup [Срок оценки: 6 months]
  • Change need for ECMO therapy [Срок оценки: 6 months]
  • Change pulmonary hypertension [Срок оценки: 6 months]
  • Change neonatal morbidity [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Isolated CDH with liver up
  • Severe pulmonary hypoplasia with ultrasound O/E LHR <25% at the time of surgery
  • Gestational age at FETO procedure 27 weeks 0 days to 29 weeks 6 days
  • Moderate pulmonary hypoplasia with ultrasound O/E LHR <30% and liver-up at the time of surgery
  • Gestational age at FETO procedure 30 weeks 0 days to 31 weeks 6 days in this moderate category
  • Maternal age greater than or equal to 18 years
  • Gestational age at enrollment prior to 29 weeks 6 days, or 31 weeks 6 days in moderate category
  • Normal karyotype or FISH
  • Normal fetal echocardiogram
  • Singleton pregnancy
  • Willing to remain in the greater Cincinnati area for remainder of pregnancy
  • Family considered and decline option of termination of the pregnancy at less than 24 weeks 0 days
  • Family meets psychosocial criteria

Критерии исключения

  • Patient < 18 years old
  • Multi-fetal pregnancy
  • Rubber latex allergy
  • Preterm labor, cervix shortened (<15 mm) or uterine anomaly strongly predisposing to preterm labor, placenta previa
  • Bilateral CDH, isolated left sided CDH with an O/E > 30%
  • Additional fetal anomaly by ultrasound, MRI, or echocardiogram
  • Chromosomal abnormalities
  • Maternal contraindications to fetoscopic surgery or severe maternal condition in pregnancy
  • Incompetent cervix with or without a cerclage
  • Placental abnormalities known at time of enrollment
  • Maternal HIV, Hepatits B, Hepatitis C
  • Maternal uterine anomaly
  • No safe or technically feasible fetoscopic approach to balloon placement
  • Participation in another intervention study that influences maternal and fetal morbidity and mortality or participation in this trial in a previous pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT02986087 · 2015-6413

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗