Меню
Идёт набор NCT02948972

Impact of Complete Surgery of Colorectal Deep Infiltrating Endometriosis on Fertility

Без фазы С лечением Endometriosis Infertility

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: complete surgery, In vitro fertilization without surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometriosis, Infertility. Базовые параметры: 18 лет — 38 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Complete Surgery of Colorectal Deep Infiltrating Endometriosis on Fertility: Complete Surgery + IVF Versus IVF (ENDOFERT)

Обзор

The ENDOFERT Study is an open, multicenter, randomized, parallel-group, controlled trial. This study includes patients presenting colorectal DIE and infertility. Patients will be randomized in two parallel-groups; one group underwent complete surgery of colorectal DIE prior to ART and the other group underwent ART alone (ratio 1:1)

Вмешательства

  • Процедура complete surgery
    complete surgery of colorectal deep infiltrating endometriosis
  • Процедура In vitro fertilization without surgery
    IVF without endometriosis surgery

Первичные конечные точки

  • Clinical pregnancy after 2 IVF cycles [Срок оценки: At the end of the 2nd IVF cycle (therefore at 6 weeks after each embryo transfer)]
Вторичные конечные точки (11)
  • predictive factors [Срок оценки: At the end of the 2nd IVF cycle]
  • Clinical pregnancy rate after 1st IVF cycle [Срок оценки: At the end of the 1st IVF cycle (therefore at 6 weeks after each embryo transfer)]
  • Clinical pregnancy rate per embryo transferred [Срок оценки: At the end of the 2nd IVF cycle (therefore at 6 weeks after each embryo transfer)]
  • The IVF complication [Срок оценки: 24 months after surgery or inclusion in "IVF without surgery" group]
  • perioperative complications [Срок оценки: 24 months after surgery]
  • The cumulative IVF cycle cancellation rate [Срок оценки: At the end of the 2nd IVF cycle]
  • Endometriosis Health Profile -5 (short form / EHP5) [Срок оценки: during inclusion, 6, 12 and 24 months after surgery or inclusion in "IVF without surgery" group]
  • Gastrointestinal Quality of Life Index. (GIQLI) [Срок оценки: during inclusion, 6, 12 and 24 months after surgery or inclusion in "IVF without surgery" group]
  • Short Form (36) Health Survey _ SF 36 [Срок оценки: during inclusion, 6, 12 and 24 months after surgery or inclusion in "IVF without surgery" group]
  • Evaluation of hemorrhagic, digestive, urinary symptoms Dysmenorrhea and pains not related to menstruation [Срок оценки: during inclusion, 6, 12 and 24 months after surgery or inclusion in "IVF without surgery" group]
  • Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) score [Срок оценки: during inclusion, 6, 12 and 24 months after surgery or inclusion in "IVF without surgery" group]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary and secondary infertility
  • Indication for IVF
  • Persistent pain related to endometriosis with analgesic medical treatment failure
  • Persistent pain including at least one of the following digestive symptoms related to endometriosis: Dyschesia / Sub-occlusive syndrome / Rectal bleeding / Painful defecation
  • Colorectal deep infiltrating endometriosis : Whatever lesion size / With at least rectal serosal involvement / Confirmed by MRI and 1 different investigation: vaginal ultrasound echography or coloscopic CT scan or rectal endoscope ultrasound
  • Eligible for DIE surgery

Критерии исключения

  • Contraindication to pregnancy or to IVF
  • Viral risk
  • Previous IVF cycle(s)
  • Previous colorectal surgery
  • Need of myomectomy during surgery
  • The use of oocytes donor

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • CHU — Clermont-Ferrand
  • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU — Lille
  • AP-HP, Hôpital Tenon — Paris
  • CHU — Poissy
  • CHU — Rouen

Публикации

  • Ledu N, Rubod C, Piessen G, Roman H, Collinet P. Management of deep infiltrating endometriosis of the rectum: Is a systematic temporary stoma relevant? J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Jan;47(1):1-7. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.10.005. Epub 2017 Oct 31. PMID 29097291

Идентификаторы

NCT: NCT02948972 · 2015_02 · 2015 A01536-43

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗