Меню
Идёт набор NCT02947971

Pilot Study for TCE Imaging of the Esophagus Using an OFDI Capsule With a Compact Imaging System

Без фазы С лечением Barrett's Esophagus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental OFDI Imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Barrett's Esophagus. Базовые параметры: 14 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study for TCE (Tethered Capsule Endomicroscopy) Imaging of the Esophagus Using an OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) Capsule With a Compact Imaging System

Обзор

The goal of this research is to test a distal scanning capsule and a compact redesigned version of the OFDI imaging system in healthy and BE participants to assess ease of use, safety and feasibility in preparation for its use in a multicenter clinical trial.

Подробное описание

Ten healthy participants and ten participants with a previous diagnosis of Barrett's Esophagus (BE) will be enrolled in the study.

The capsule is attached to a string-like tether which allows the operator to control as well as navigate the capsule as it progresses down the esophagus using peristalsis.

Images of the esophagus will be acquired in real time to be analyzed later.

Вмешательства

  • Устройство Experimental OFDI Imaging
    Imaging of the esophagus with a compact OFDI system and distal scanning catheter

Первичные конечные точки

  • Assessment of quality and performance of Compact Imaging System (CIS) [Срок оценки: 5-7 Minutes of imaging]

Критерии участия

Критерии включения

  • A previous diagnosis of BE (not an inclusion criteria for healthy volunteers)
  • Participants 18 years and older with a previous diagnosis of GERD
  • Participants 14 years and older with a previous diagnosis of EoE (not an inclusion criteria for healthy volunteers)
  • Health participants over the age of 18 but less than 85 years of age
  • Participants must be able to give informed consent
  • Participants must have no solid food for 4 hours prior to the procedure, and only clear liquids for 2 hours prior to the procedure.

Критерии исключения

  • Participants over 85 years of age
  • Participants with the inability to swallow pills and capsules.
  • Participants with a strong gag reflex
  • Esophageal fistula and/or esophageal strictures with a stricture diameter that is smaller than the diameter of the capsule.
  • Participants who are pregnant. In case of women of child bearing age, we will ask them if they are pregnant and if unsure; ask them to take a pregnancy test.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT02947971 · 2015-P000587 · 5R01CA184102-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗