Therapeutic Effects of Hydrogen on Steroid-refractory/or Steroid-dependent cGVHD
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Hydrogen.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Graft-versus-host Disease. Базовые параметры: до 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Therapeutic Effects of Hydrogen on Steroid-refractory/or Steroid-dependent Chronic Graft-versus-host-disease
Обзор
This study suggested that hydrogen has a potential as an effective and safe therapeutic agent on cGVHD.
Подробное описание
The investigators will evaluate clinical response rate, time to treatment Failure (TTF), overall survival (OS), and toxicity in cGVHD patients.
Вмешательства
- Препарат Hydrogen
Patients will receive hydrogen-rich water orally (500mL three times one day, 0.6mM)
Первичные конечные точки
- Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: 12 months after date of start of Hydrogen]
Вторичные конечные точки (1)
- Response Rate in each domain (RRD) [Срок оценки: 12 months after date of start of Hydrogen]
Критерии участия
Критерии включения
- Written informed consent
- Male
- not pregnant female
- patients <65 years old
- Diagnosis of cGVHD steroid refractory (no response after Prednisone ≥1mg/kg ) or steroid-dependent cGVHD (had an initial response followed by a cGVHD flare upon steroid taper)
- Patient intolerant to steroid therapy
Критерии исключения
- Patients with stable disease, not well controlled by the current treatment
- Pregnancy
- HIV positive
- Severe liver or renal impairment: serum creatinine >2.5 mg/dl; serum bilirubin>2.5 mg/dl (without evidence of hepatic cGVHD)
- Uncontrolled malignancies including the persistence of the underlying malignancy before the Allogeneic Transplantation and the relapse of hematopoietic malignancy
- Any other investigational agents administered within last four weeks
- Cardiac insufficiency (>grade II, New York Heart Association classification)
- Inability to comply with medical therapy or follow-up
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Navy General Hospital — Пекин
Публикации
- Qian L, Liu M, Shen J, Cen J, Zhao D. Hydrogen in Patients With Corticosteroid-Refractory/Dependent Chronic Graft-Versus-Host-Disease: A Single-Arm, Multicenter, Open-Label, Phase 2 Trial. Front Immunol. 2020 Nov 25;11:598359. doi: 10.3389/fimmu.2020.598359. eCollection 2020. PMID 33324415
Идентификаторы
NCT: NCT02918188 · NavyGHB-004