Меню
Идёт набор NCT02881970

Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy : Safety and Feasibility Study of a Curative Treatment With Autologous Cord Blood Stem Cells

Фаза I / Фаза II С лечением Neonatal Hypoxic-ischaemic Encephalopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: autologous cord blood stem cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neonatal Hypoxic-ischaemic Encephalopathy. Базовые параметры: 1 Day — 3 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Neonatal hypoxic-ischaemic encephalopathy is a dramatic perinatal complication due to brain asphyxia. Neurological and neurosensory sequelae are frequent in survivors, due to neuronal damage and loss. Currently, only total or partial body hypothermia can partially prevent cell loss. However, no treatment exists to restore neuronal functions. Cord blood stem cells are a promising treatment for the near future. The primary objective of this study is to test the safety and feasibility of a curative treatment with autologous cord blood stem cell in neonatal hypoxic-ischaemic encephalopathy. The secondary objectives are to test the efficacy of this curative treatment with cell with neurogenic potential on the prevention of neurologic sequelae, as well as to test the optimum timing of cell preparation administration

Вмешательства

  • Препарат autologous cord blood stem cell
    Injection of 5.107 / kg autologous mononuclear cells from umbilical cord blood

Первичные конечные точки

  • Adverse clinical or paraclinical event rates due to stem cell preparation [Срок оценки: 2years]
Вторичные конечные точки (1)
  • - Preliminary efficacy as measured by neurodevelopmental function [Срок оценки: 2years]

Критерии участия

Критерии включения

Term ≥ 36 weeks of gestation

  • and (2) :
  • a blood pH < 7 with base deficit > 12 mmol/l (at birth or within 60 minutes of age)
  • or a blood pH between 7,01 and 7,15, with additionnal criteria:
  • a history of acute perinatal event (e.g : abnormal fetal cardiac rate, cord prolapse, uterine rupture, maternal hemorrhage)
  • and a 5 minutes Apgar score ≤ 5, or a continued need for resuscitation, including endotracheal or mask ventilation at 5 min after birth.
  • signs of encephalopathy within 12 hours of age (Sarnat and Sarnat classification, score ≥ 2)
  • ± abnormal electroencephalogram or aEEG within 12 hours of age
  • therapeutic hypothermia.
  • no maternal infection with VIH, HTLV 1 or 2, Hepatitis B or C virus.
  • maternal negative serology for syphilis
  • written parental consent

Критерии исключения

  • presence of known chromosomal anomaly.
  • presence of major congenital anomalies. severe intrauterine growth restriction (weight <1800g)
  • infants in extremis for whom no additional intensive therapy will be offered by attending neonatologist.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Assistance Publique Hopitaux de Marseille — Marseille

Идентификаторы

NCT: NCT02881970 · 2013-A01018-37 · 2013-32

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗