Меню
Идёт набор NCT02845531

Implantable Cardioverter Defibrillator Versus Optimal Medical Therapy In Patients With Variant Angina Manifesting as Aborted Sudden Cardiac Death

Фаза IV С лечением Angina Pectoris, Variant Sudden Cardiac Death

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantable Cardioverter Defibrillator, Optimal Medical Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Angina Pectoris, Variant, Sudden Cardiac Death. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine whether ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) implantation on the top of optimal medical therapy in patients with variant angina manifesting as aborted sudden cardiac death reduces the incidence of the death from any cause compared with optimal medical therapy alone.

Подробное описание

All participants will be monitored over a span of five years and the time point of the year of last subject last visit. The term "year of last subject last visit" refers to the time point of the last visit for all participants. At this specific time point, event occurrence check will be conducted to determine the occurrence of endpoint events among all participants.

Вмешательства

  • Устройство Implantable Cardioverter Defibrillator
    Implantable Cardioverter Defibrillator and Optimal Medical Therapy
  • Препарат Optimal Medical Therapy

Первичные конечные точки

  • Death from any cause [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • Event rate of Cardiac death [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Death from arrhythmia [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Cardiac arrest [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Recurrence of ventricular tachyarrhythmia [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Hospitalization [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Appropriate ICD therapies [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Inappropriate ICD therapies [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Major device-related complications [Срок оценки: 5 years]
  • Event rate of Stroke [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Patients experienced successfully resuscitated cardiac arrest due to documented ventricular fibrillation or sustained rapid ventricular tachycardia
  • Diagnosed as variant angina, defined by spontaneous coronary spasm with ST elevation (≥0.1mV) in the coronary angiogram and/or documented coronary spasm on ergonovine provocation coronary angiography

Критерии исключения

  • Significant (>50%) coronary artery stenosis on coronary angiography
  • Organic heart disease known to be associated with sudden cardiac arrest.
  • Heart failure with reduced ejection fraction (Left Ventricular Ejection Fraction < 35%)
  • Presence of LV akinesia or aneurysm
  • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Arrhythmogenic right ventricular dysplasia
  • Chronic Heart Failure New York Heart Association functional class III or IV
  • prior history of atrial or ventricular arrhythmia requiring class I or III antiarrhythmic drugs (flecainide, propafenone, amiodarone, sotalol and dronedarone)
  • Prior catheter ablation for ventricular arrhythmia
  • Primary cardiac electrical diseases (long QT syndrome, Brugada syndrome, catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia)
  • Prior pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator
  • 2nd or 3rd degree AV block not related to coronary ischemia, requiring permanent pacemaker
  • Patients with poor neurologic outcome (defined as cerebral performance category scale ≥3)
  • Life expectancy <2 years
  • Psychiatric illnesses that may be aggravated by device implantation or that may preclude systematic follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 26 центров
  • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon — Bucheon-si
  • Busan National University Yangsan Hospital — Busan
  • Busan University Hospital — Busan
  • Dong-A Medical Center — Busan
  • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan — Cheonan
  • Keimyung University Dongsan Medical Center — Daegu
  • Chungnam National University Hospital — Daejeon
  • Gangneung Asan Hospital — Gangneung
  • … и ещё 18 центров

Идентификаторы

NCT: NCT02845531 · AMCCV2016-15

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗