Меню
Идёт набор NCT02803294

Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population

Фаза IV С лечением Symptomatic Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: transcatheter aortic valve replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Symptomatic Aortic Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.

Подробное описание

Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation. They are then performed transcatheter aortic valve replacement.

Вмешательства

  • Процедура transcatheter aortic valve replacement

Первичные конечные точки

  • Death from any cause [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • stroke [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • death from cardiac causes [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • myocardial infarction [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • repeated hospitalization [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years]
  • acute kidney injury [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • vascular complications [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years]
  • bleeding events [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • device success [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • permanent pacemaker implantation [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • transcatheter valve failure [Срок оценки: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]
  • changes in ascending aorta diameter [Срок оценки: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
  • Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
  • The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
  • Patients are technical and anatomical eligible for interventions

Критерии исключения

  • A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
  • Subject refuses a blood transfusion.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
  • Life expectancy is less than one year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University — Hanzhou

Публикации

  • Fan J, Chen J, Zhu G, Xu Y, Ng S, Dai H, Zhou D, Yidilisi A, Qi X, Liu X, Wang J. Impact of repositioning on brain injury following transcatheter aortic valve replacement with a self-expanding valve. Sci Rep. 2024 Jul 30;14(1):17554. doi: 10.1038/s41598-024-67748-6. PMID 39080364
  • Zhou Q, Wen J, Zhu Q, Fan J, Guan X, Chen X, He Y, Guo Y, Jiang J, Ding X, Pu Z, Huang Z, Li C, Zhang M, Liu X, Xu X, Wang J. Long-term prosthetic-associated subclinical thrombotic events evaluation by cardiac CTA after transcatheter aortic valve implantation: incidence and outcomes. Insights Imaging. 2024 May 30;15(1):125. doi: 10.1186/s13244-024-01681-0. PMID 38816554
  • Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8. PMID 35413789
  • Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605. PMID 33243378

Идентификаторы

NCT: NCT02803294 · SAHZJU CT006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗