Меню
Идёт набор NCT02792270

Caloric Restriction In Sarcoma Patients Treated With Pre-Operative RT

Без фазы С лечением Tumor Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Caloric Restriction Diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tumor Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects Of Caloric Restriction On Post-Operative Complications In Sarcoma Patients Treated With Pre-Operative Radiation Therapy

Обзор

This study is being conducted to decrease the rate of surgical wound complications. The investigators are studying the effects that caloric restriction has on decreasing the rate of surgical wound complications.

Подробное описание

The goal is to decrease the chance of having wound complications after surgery. Caloric Restriction has been found to be a natural modifier of surgical outcomes. Participants will be randomize into the arms Caloric Restriction Diet or Normal Diet.

Вмешательства

  • Другое Caloric Restriction Diet
    Two nutritional supplements, one from Ensure (Abbott Laboratories, Chicago, IL) and one from Boost (Nestle, Vevey, Switzerland) will be used for 3 days before surgery. The supplements are the Ensure Pre-Surgery Clear Carbohydrate Drink and the Ensure Original Nutrition Powder. The Original Nutrition Powder will be mixed with 8oz of water, oat milk, or almond milk. The proposed macronutrient profile for the 3 days of caloric restriction (CR) is less than 8% of calories from protein.

Первичные конечные точки

  • Change In The Rate Of Physical Function By MSTS [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months and 6 months visits after surgery]
  • Change In The Rate Of Physical Function By TESS [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months and 6 months visits after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
  • The Rate Of Wound Healing [Срок оценки: 2 years]
  • The Rate Of Wound Complications In The Protein Caloric Restriction (PCR) Versus Control Group [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >18 years
  • Biopsy proven soft tissue sarcoma located in the lower extremities
  • Patient to be treated with radiation therapy for a primary lower extremity soft tissue sarcoma or recurrent tumor after surgery, followed by surgical resection
  • Karnofsky Score ≥ 60%
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Protein levels within normal limits within 45 days of enrollment
  • Normal kidney and liver function within 45 days of enrollment
  • Normal blood counts within 45 days of enrollment
  • Normal chemistries within 45 days of enrollment

Критерии исключения

  • Current pregnancy and breast feeding
  • Other cancers diagnosed within the last 5 years (in situ and/or invasive)
  • Diabetes mellitus
  • Current metformin therapy
  • Other conditions may exclude participants from the study (e.g. intractable nausea/emesis, allergic reaction to shake, patient decides not to have surgery, any medical condition that prevents patient from having surgery)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts general Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT02792270 · 15-485

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗