Меню
Идёт набор NCT02781922

Cardiac Stem/Progenitor Cell Infusion in Univentricular Physiology (APOLLON Trial)

Фаза III С лечением Hypoplastic Left Heart Syndrome Single Ventricle

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous cardiac stem cells (JRM-001).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypoplastic Left Heart Syndrome, Single Ventricle. Базовые параметры: 0 лет — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety Study of Autologous Cardiac Stem Cells (JRM-001) Treated After Reconstructive Surgery in Pediatric Patients With Congenital Heart Disease: A Multicenter Randomized Single-blind Parallel-group Study

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intracoronary injection of JRM-001 after reconstructive surgery in pediatric patients with functional single ventricle

Вмешательства

  • Генная терапия Autologous cardiac stem cells (JRM-001)
    3x 10\^5 cells/kg, single treatment

Первичные конечные точки

  • Change in ejection fraction (EF(%)) assessed by MRI from baseline [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in EF(%) assessed by echocardiograms from baseline [Срок оценки: Screening, Baseline, 3, 6 and 12 months]
  • Change in EF(%) assessed by cardiac catheterization from baseline [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
  • Change in Ea/Ees assessed by cardiac catheterization from baseline [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
  • Change in Ventricular Stiffness assessed by cardiac catheterization from baseline [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
  • Change in heart failure index from baseline [Срок оценки: Baseline, 3, 6 and 12 months]
  • Change in Quality of Life (QOL) index from baseline [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
  • Number of adverse events [Срок оценки: Up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Functional single ventricle patient with heart failure who is scheduled for stage 2 (Glenn) or stage 3 (Fontan) surgery
  • EF(%) by echocardiography ≤ 55%
  • Able to obtain written informed consent of participation in the study by a parent of the patient

Критерии исключения

  • Known medical history of cardiogenic shock
  • Lethal, uncontrollable arrhythmia
  • Complication of coronary artery disease
  • Eisenmenger syndrome
  • Complication of brain dysfunction due to circulatory failure
  • Malignant neoplasm
  • Complication of severe neurologic disorder
  • Severe pulmonary embolism or pulmonary hypertension
  • Severe renal failure
  • Multiple organ failure
  • Active infection (including endocarditis)
  • Sepsis
  • Active hemorrhagic disease (e.g. gastrointestinal bleeding, injury)
  • Known history of hypersensitivity to anti-infective drugs
  • Inability to complete the protocol treatment and baseline to follow-up examinations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 4 центра
  • Kanagawa Children's Medical Center — Kanagawa
  • Okayama University Hospital — Okayama
  • Saitama Prefectural Children's Medical Center — Saitama
  • Shizuoka Children's Hospital — Shizuoka

Публикации

  • Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/C PMID 25403163
  • Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 201 PMID 26232942
  • Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;1 PMID 28052915

Идентификаторы

NCT: NCT02781922 · 001-CLJ-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗