Идёт набор NCT02748408
The Medacta International SMS Post-Marketing Surveillance Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SMS femoral stem.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Arthrosis, Traumatic Arthritis, Rheumatoid Polyarthritis, Congenital Hip Dysplasia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Италия, Швейцария, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Medacta SMS Femoral Stem Component. A Multi-National, Multi-Centre, Clinical Surveillance Study
Обзор
This is a Post-Marketing Surveillance of SMS femoral stem prosthesis.
Вмешательства
- Устройство SMS femoral stem
Первичные конечные точки
- survivorship of the Medacta SMS femoral stem [Срок оценки: 10-year]
Вторичные конечные точки (7)
- clinical performance [Срок оценки: 3, 5, 7 and 10 years]
- radiographic performance [Срок оценки: 3, 5, 7 and 10 years]
- Evaluate the patient satisfaction [Срок оценки: 6 months, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 years]
- Evaluate the quality of life [Срок оценки: 6 months, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 years]
- pattern of bone remodeling [Срок оценки: 6 weeks, 6 months, 1 year]
- stem migration [Срок оценки: 6 weeks, 6 months, 1 and 2 years]
- Adverse events [Срок оценки: up to 10 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Individuals with a severely painful and/or disabling hip joint with osteoarthritis, traumatic arthritis or developmental dysplasia of the hip or avascular necrosis of the femoral head.
- In order to take part in this study, all study participants must be between the ages of 18 and 75 years of age, at the time of surgery.
- Scheduled for a primary total hip replacement.
Критерии исключения
- Active infection
- Pregnancy
- Mental illness where the known condition is likely to compromise the patient's ability to consent, affect the patient's assessment of their progress or complete the 10 year cycle of follow-up appointments and reviews
- Grossly distorted anatomy (surgeon's discretion)
- Osteomalacia where uncemented implant fixation is contraindicated
- Active rheumatoid arthritis.
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation where uncemented implant fixation is contraindicated
- Muscular atrophy or neuromuscular disease
- Allergy to implant material
- Any patient who cannot or will not provide informed consent for participation in the study
- Those whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised by known coexistent, medical problems
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Австрия · 1 центр
- Herz-Jesu Krankenhaus — Vienna
Италия · 1 центр
- Istituto Ortopedico Galezzi — Milan
Швейцария · 1 центр
- Bürgerspital Solothurn — Solothurn
Великобритания · 1 центр
- The Elective Orthopaedic Centre (EOC) — Epsom
Идентификаторы
NCT: NCT02748408 · P01.019.01