Меню
Идёт набор NCT02734277

Type 1 Diabetes Extension Study

— Наблюдательное Type 1 Diabetes Mellitus T1DM T1D

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus, T1DM, T1D. Базовые параметры: 8 лет — 35 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multi-center, prospective, non-interventional study that focuses on the long- term effects following participation in selected ITN new-onset Type1 Diabetes Mellitus studies with immunomodulatory agents (T1DM, T1D). This observational study will: * follow participants to determine how long they continue to produce insulin, and * will also assess how changes in the immune system over time relate to the ability to produce insulin. This information could help design better therapies for type 1 diabetes in the future.

Подробное описание

Depending upon a participant's level of insulin production, participation may be as short as one return visit or a maximum of five years. Evaluation visits will include:

* Overall health assessments * Blood and urine collections * Mixed meal tolerance test (MMTTs) for certain participants, per protocol.

Первичные конечные точки

  • Change in Beta Cell Function by MMTT-Stimulated Mean C-peptide Area Under the Curve (AUC) [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Insulin Use in Units per Kilogram Body Weight Per Day [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]
  • Change in HbA1C [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]
  • Count of Participant-Reported Major Hypoglycemic Events [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]
  • Time to Undetectable C-Peptide [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]
  • Frequency of Grade 3 or Higher Adverse Events (AEs) of Interest [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]
  • Severity of Grade 3 or Higher Adverse Events (AEs) of Interest [Срок оценки: Baseline (Visit 0) to Month 60 (Year 5)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Prior participant in an Immune Tolerance Network (ITN) executive committee approved T1DM study.
  • Ability to sign informed consent/assent (as applicable for children).

Критерии исключения

  • Any medical condition that in the opinion of the principal investigator would interfere with safe completion of the trial; or
  • Inability to comply with the study visit schedule and required assessments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 12 центров
  • UCSF School of Medicine — San Francisco
  • Stanford University — Stanford
  • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes — Aurora
  • Yale University — New Haven
  • Emory University — Atlanta
  • Indiana University Riley Hospital for Children — Indianapolis
  • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology — Iowa City
  • Joslin Diabetes Center — Boston
  • … и ещё 4 центра

Публикации

  • Herold KC, Gitelman SE, Ehlers MR, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Hagopian W, Boyle KD, Keyes-Elstein L, Aggarwal S, Phippard D, Sayre PH, McNamara J, Bluestone JA; AbATE Study Team. Teplizumab (anti-CD3 mAb) treatment preserves C-peptide responses in patients with new-onset type 1 diabetes in a randomized controlled trial: metabolic and immunologic features at baseline identify a subgroup of responde PMID 23835333
  • Rigby MR, Harris KM, Pinckney A, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Keyes-Elstein L, Long SA, Kanaparthi S, Lim N, Phippard D, Soppe CL, Fitzgibbon ML, McNamara J, Nepom GT, Ehlers MR. Alefacept provides sustained clinical and immunological effects in new-onset type 1 di PMID 26193635
  • Rigby MR, DiMeglio LA, Rendell MS, Felner EI, Dostou JM, Gitelman SE, Patel CM, Griffin KJ, Tsalikian E, Gottlieb PA, Greenbaum CJ, Sherry NA, Moore WV, Monzavi R, Willi SM, Raskin P, Moran A, Russell WE, Pinckney A, Keyes-Elstein L, Howell M, Aggarwal S, Lim N, Phippard D, Nepom GT, McNamara J, Ehlers MR; T1DAL Study Team. Targeting of memory T cells with alefacept in new-onset type 1 diabetes (T PMID 24622414

Идентификаторы

NCT: NCT02734277 · DAIT ITN066AI · NIAID CRMS ID#: 20722

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗