Меню
Идёт набор NCT02726750

Observational Prospective Research Study In Monoclonal Gammopathies leadINg to Myeloma

— Наблюдательное Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance Smoldering Plasma Cell Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biospecimen Collection, Laboratory Biomarker Analysis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance, Smoldering Plasma Cell Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Observational Prospective Research Study In Monoclonal Gammopathies leadINg to Myeloma (ORIGIN Study)

Обзор

The goal of this study is to find markers that may help to predict why some patients who have monoclonal gammopathy of unknown significance (MGUS) or smoldering multiple myeloma (SMM) that have no signs or symptoms of disease (asymptomatic) develop multiple myeloma, while others do not. Studying markers such as age, level of proteins in blood, percent of abnormal blood cells in the bone marrow, genes in the abnormal blood cells, and bone abnormalities may help researchers to validate clinical and genomic predictors for future use in clinical practice.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the rate of progression to multiple myeloma after 3 years of follow up.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To describe baseline patient characteristics and clinical variables. II. To identify molecular and genetic correlates that may predict for progression to multiple myeloma (MM).

OUTLINE:

Patients undergo collection of blood samples every 6 months for 3 years. Patients may also undergo a biopsy, x-rays, positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scans, and/or magnetic resonance imaging (MRI) scans to check the status of disease at the discretion of the treating physician.

After completion of 3 years on study, patients are followed up every 6-12 months thereafter.

Вмешательства

  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo collection of blood samples
  • Другое Laboratory Biomarker Analysis
    Correlative studies

Первичные конечные точки

  • Rate of progression to multiple myeloma (MM) [Срок оценки: 3 years]
  • Progression free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Baseline patient characteristics and clinical variables [Срок оценки: Baseline]
  • Molecular and genetic profile analysis [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with monoclonal gammopathy of unknown significance. Both criteria must be met:
  • Serum monoclonal protein < 3 g/dL or urinary monoclonal protein < 500 mg per 24 hours and clonal bone marrow plasma cells < 10%
  • Absence of myeloma defining events or amyloidosis
  • Patients with smoldering multiple myeloma. Both criteria must be met:
  • Serum monoclonal protein >= 3 g/dL or urinary monoclonal protein >= 500 mg per 24 hours and/or clonal bone marrow plasma cells 10-60%
  • Absence of myeloma defining events or amyloidosis

Критерии исключения

  • Evidence of myeloma defining events or biomarkers of malignancy due to underlying plasma cell proliferative disorder meeting at least one of the following
  • Hypercalcemia: serum calcium > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) higher than the upper limit of normal or > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
  • Renal Insufficiency: creatinine clearance < 40 ml/min or serum creatinine > 2 mg/dL
  • Anemia: hemoglobin value < 10 g/dL or 2 g/dL < normal reference
  • Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, computerized tomography (CT) or 2-deoxy-2\[F-18\] fluoro-D-glucose positron emission tomography CT (PET-CT)
  • Clonal bone marrow plasma cell percentage >= 60%
  • Involved:uninvolved serum free light chain ratio >= 100 measured by Freelite assay (The Binding Site Group, Birmingham, United Kingdom \[UK\])
  • > 1 focal lesions on magnetic resonance imaging (MRI) studies (each focal lesion must be 5 mm or more in size)
  • Prior or concurrent systemic treatment for asymptomatic monoclonal gammopathies
  • Bisphosphonates are permitted
  • Radiotherapy is not permitted
  • Prior treatment with chemotherapy or investigational agents for asymptomatic gammopathies is not permitted
  • Plasma cell leukemia
  • Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to active infection or psychiatric illness/social situations that would compromise compliance with study requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT02726750 · PA15-0575 · NCI-2020-07336 · PA15-0575

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗