Меню
Идёт набор NCT02669992

Loop Ileostomy Closure:Stapled or Hand-sewn Anastomoses? Suture or Mesh Closure of the Stoma Site?

Без фазы С лечением Rectal Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stapled or Hand-sewn anastomosis, Mesh or suture stoma site closure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Neoplasm. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Loop Ileostomy Closure.Stapled or Hand-sewn Anastomoses? Suture or Mesh Closure of the Stoma Site in the Abdominal Wall. A Prospective Randomised Multicenter Trial.

Обзор

There are severel problems associated with the closing of a temporary loop-ileostomy after surgery for rectal cancer. The purpose of this study is to answer two questions: 1. The choice of anastomotic method - does it influence the postoperative course? 2. The use of a prophylactic mesh when closing the stoma site - will there be less hernias?

Подробное описание

Postoperative complications after closure of a temporary loop ileostomy after rectal cancer surgery are common. In this study the investigators propose the hypothesis that a stapled anastomotic technique will decrease postoperative small bowel obstruction and a mesh closure of the stoma site in the abdominal wall will decrease hernia formation.

All patients will be randomized to stapled or hand-sewn anastomosis. The randomization to mesh or suture closure of the abdominal wall is optional.

The stapled anastomotic technique is performed by the use of a linear staple device and the hand-sewn technique with a running seromuscular monofilament suture.

The stoma site has two options and will be closed either by the use of mesh (lightweight), positioned under the muscle (retromuscular), or just by long-lasting suture. The anterior fascia of the rectus as well as the skin are closed by the use of running monofilament longlasting sutures, the latter in a pursestring procedure.

Вмешательства

  • Процедура Stapled or Hand-sewn anastomosis
    Randomization between stapled or hand-sewn anastomosis
  • Процедура Mesh or suture stoma site closure
    Randomization between suture or Mesh closure of the stoma site

Первичные конечные точки

  • Number of participants with postoperative bowel obstruction [Срок оценки: 30 days]
  • Number of participants with postoperative stoma site hernia [Срок оценки: 2 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants with postoperative complications [Срок оценки: 30 days]
  • Postoperative Hospital stay [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • loop ileostomy after rectal cancer surgery
  • loop ileostomy closure is permitted and possible according to clinical practice

Критерии исключения

  • patient unable to understand written or oral information

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Швеция · 11 центров
  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra sjukhuset — Gothenburg
  • Centralsjukhuset Karlstad — Karlstad
  • Sunderby Sjukhus — Luleå
  • Lycksele lasarett — Lycksele
  • Norrtälje sjukhus — Norrtälje
  • Östersunds sjukhus — Östersund
  • Skellefteå lasarett — Skellefteå
  • Danderyds sjukhus — Stockholm
  • … и ещё 3 центра

Публикации

  • Gustavsson K, Gunnarsson U, Jestin P. Postoperative complications after closure of a diverting ileostoma--differences according to closure technique. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):55-8. doi: 10.1007/s00384-011-1287-4. Epub 2011 Aug 16. PMID 21845418
  • Gong J, Guo Z, Li Y, Gu L, Zhu W, Li J, Li N. Stapled vs hand suture closure of loop ileostomy: a meta-analysis. Colorectal Dis. 2013;15(10):e561-8. doi: 10.1111/codi.12388. PMID 24033921
  • Rubio-Perez I, Leon M, Pastor D, Diaz Dominguez J, Cantero R. Increased postoperative complications after protective ileostomy closure delay: An institutional study. World J Gastrointest Surg. 2014 Sep 27;6(9):169-74. doi: 10.4240/wjgs.v6.i9.169. PMID 25276286
  • Akiyoshi T, Fujimoto Y, Konishi T, Kuroyanagi H, Ueno M, Oya M, Yamaguchi T. Complications of loop ileostomy closure in patients with rectal tumor. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1937-42. doi: 10.1007/s00268-010-0547-8. PMID 20372898
  • Chude GG, Rayate NV, Patris V, Koshariya M, Jagad R, Kawamoto J, Lygidakis NJ. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer: should we make an ileostomy as a routine procedure? A prospective randomized study. Hepatogastroenterology. 2008 Sep-Oct;55(86-87):1562-7. PMID 19102343
  • Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Sutu PMID 23095628

Идентификаторы

NCT: NCT02669992 · 2015/321-31/1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗