Меню
Идёт набор NCT02640911

An Observational Study on Atypical Antipsychotics Long-term Treatment Patients With Schizophrenia

— Наблюдательное Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This multi-centre study will evaluate the safety and related factors study of atypical antipsychotics long-term treatment in Chinese Patients with Schizophrenia. The atypical antipsychotics include quetiapine, olanzapine, risperidone, aripiprazole, ziprasidone, paliperidone , amisulpride , perospirone and clozapine. This is an open, cohort, multi-center observational clinical study. The main purpose is to evaluate the safety. And the second purpose is to evaluate the efficacy of atypical antipsychotics. The efficacy evaluations include symptoms, social function, recurrence rate and hospitalization. This study belongs to IV period post-marketing drugs research. Planned sample size is 3000 cases. Visits occurs at 0,4,8,13,26,52,78,104,130 and 156 weeks. The main indexes include physical examination, vital signs, abdominal circumference , laboratory tests (blood cell analysis/ blood biochemical tests / prolactin (PRL) / thyroxine, etc.), adverse events, 12-lead electrocardiogram( ECG), extrapyramidal syndrome(EPS )assessment, sexual function evaluation, medication and other subjective feelings. The second indexes include scales of Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)，Clinical Global Impression-severity of Illness Scale(CGI-S), Calgary Depression Scale for Schizophrenia(CDSS),Personal and Social Performance Scale(PSP), the MOS 36一item Short Form Health Survey(SF-36), relapse rate, drug consolidation, medical-related expenses, income, drug plasma concentration and genetic information.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline Systolic Blood Pressure [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Change from Baseline liver function [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Change from Baseline PRL [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Change from Baseline thyroxine [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Number of Participants with EPS [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Number of Participants with abnormal ECG [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Number of participants with abnormal sexual function [Срок оценки: at 156 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from Baseline deduction of PANSS [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Change from Baseline deduction of CGI-S [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Change from Baseline deduction of CDSS [Срок оценки: at 156 weeks]
  • Change from Baseline deduction of PSP [Срок оценки: at 156 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • An in-patient or out-patient (male or female) and aged ≥18 years
  • A diagnosis of schizophrenia,DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-IV)
  • Subjects must have the ability to effectively communicate with investigator,complete study related documents, comprehend the key components of the consent form and must provide written informed consent to participate in the study prior to any study specific assessments or procedures.
  • Patients are taking or will take atypical antipsychotics which include quetiapine, olanzapine, risperidone, aripiprazole, ziprasidone, paliperidone , amisulpride , perospirone and clozapine

Критерии исключения

  • Participation in other clinical studies.
  • Other conditions which, in the investigator's judgment, render patients unsuitable for the clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Mental Health Center — Шанхай

Публикации

  • Weng J, Zhang L, Yu W, Zhao N, Zhu B, Ye C, Zhang Z, Ma C, Li Y, Yu Y, Li H. Risk factors, clinical correlates, and social functions of Chinese schizophrenia patients with drug-induced parkinsonism: A cross-sectional analysis of a multicenter, observational, real-world, prospective cohort study. Front Pharmacol. 2023 Mar 3;14:1077607. doi: 10.3389/fphar.2023.1077607. eCollection 2023. PMID 36937864
  • He S, Yu WJ, Wang X, Zhang L, Zhao N, Li G, Shen YF, Li H. Risk factors of hyperprolactinemia induced by risperidone and olanzapine and their correlations with plasma glucose and lipids. Gen Psychiatr. 2020 Jul 6;33(4):e100206. doi: 10.1136/gpsych-2020-100206. eCollection 2020. PMID 32695960

Идентификаторы

NCT: NCT02640911 · SALT-C

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗