Меню
Идёт набор NCT02637934

Phase I Pilot Study of Biodistribution, Metabolism and Excretion of Novel Radiotracer [18F]Fluorthanatrace (FTT) by PET/CT

Фаза I С лечением Suspected Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [18F]FluorThanatrace, PET/CT imaging sessions.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Suspected Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Up to 40 evaluable women with known or suspected epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer will participate in two different imaging cohorts. The Biodistribution cohort will include up to 4 patients and the Dynamic cohort will include up to 36 patients. Human dosimetry will be calculated from the Biodistribution cohort. The Dynamic cohort date will evaluate preliminary information on uptake of \[18F\]FTT in gynecological cancer and compare with PARP-1 activity in tissue.

Подробное описание

Primary Objectives

• Evaluate PARP-1 activity in epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer using measures of uptake of \[18F\]FluorThanatrace

Secondary Objectives

* Evaluate the safety of \[18F\]FluorThanatrace * Correlate \[18F\]FluorThanatrace uptake measures with BRCA mutation status * Correlate \[18F\]FluorThanatrace uptake measures with PARP-1 activity in tumor. * Determine biodistribution of the radioactive investigational drug (\[18F\]FluorThanatrace) in patients and calculate human dosimetry. * Evaluate change in \[18F\]FluorThanatrace uptake measures after therapy

Вмешательства

  • Препарат [18F]FluorThanatrace
  • Лучевая терапия PET/CT imaging sessions

Первичные конечные точки

  • Number of Adverse Events [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Inclusion Criteria for Dynamic cohort

  • Participants will be ≥ 18 years of age
  • History of known or suspected epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (may have primary or recurrent cancer at the time of study enrollment)
  • At least one lesion ≥ 1.0 cm that is seen on standard imaging (e.g. CT, MRI, ultrasound, FDG PET/CT)

Exclusion Criteria for Dynamic cohort

  • Females who are pregnant or breast feeding at the time of screening will not be eligible for this study; a urine pregnancy test will be performed in women of child-bearing potential at screening.
  • Inability to tolerate imaging procedures in the opinion of an investigator or treating physician
  • Any current medical condition, illness, or disorder as assessed by medical record review and/or self-reported that is considered by a physician investigator to be a condition that could compromise participant safety or successful participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania — Philadelphia

Публикации

  • Makvandi M, Pantel A, Schwartz L, Schubert E, Xu K, Hsieh CJ, Hou C, Kim H, Weng CC, Winters H, Doot R, Farwell MD, Pryma DA, Greenberg RA, Mankoff DA, Simpkins F, Mach RH, Lin LL. A PET imaging agent for evaluating PARP-1 expression in ovarian cancer. J Clin Invest. 2018 May 1;128(5):2116-2126. doi: 10.1172/JCI97992. Epub 2018 Apr 16. PMID 29509546

Идентификаторы

NCT: NCT02637934 · UPCC 18815

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗