Меню
Набор по приглашению NCT02636517

Fecal Microbiome Transplant

Фаза I С лечением Clostridium Difficile Inflammatory Bowel Disease Crohn's Disease Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal Microbiota Transplant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clostridium Difficile, Inflammatory Bowel Disease, Crohn's Disease, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 3 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fecal Microbiome Transplant in Pediatric C. Difficile

Обзор

Fecal Microbiota Transplant (FMT) in pediatric patients with recurrent C. Difficile with or without Inflammatory Bowel Disease (IBD) The aims of this study are to determine the safety and efficacy of FMT treatment in pediatric patients with recurrent or moderate to severe C. Difficile without (through an observational study) and with (through a clinical trial) Inflammatory Bowel Disease and to determine the effect of FMT on the gut microbiota through the use of 454 pyrosequencing before and after transplantation in these patients.

Вмешательства

  • Биопрепарат Fecal Microbiota Transplant
    Fecal Microbiota transplant via colonoscopy, considered both a biologic and a drug

Первичные конечные точки

  • Number of subjects with a recurrence of C. difficile (CDI) [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease by colonoscopy, radiographic and clinic measures, as per standard protocol.
  • Age ≥ 3 years old.
  • Recurrent C. difficile or Moderate to Severe C. difficile.
  • Satisfactory completion of the medical interview and physical exam conducted by a study team member
  • Participants must be between 3 and 21 years of age (inclusive)
  • Signed informed consent form, and assent (if applicable)

Критерии исключения

  • Patients <3 years old
  • Patients with other co-morbid intestinal infectious processes
  • Recipients with a history of severe (anaphylactic) food allergy
  • If female, participants of childbearing potential (females aged 11 and older or those who have already begun menstruating) will be required to have a urine pregnancy test on the day of the FMT procedure. Patients who are pregnant will not be enrolled.
  • Patients with severe IBD.
  • Ongoing/anticipated antibiotic use for non-CDI indication
  • Adverse event attributable to a previous FMT
  • Patients with allergies to sodium chloride or glycerol, both ingredients Generally Recognized As Safe (GRAS)
  • Any other condition for which the treating physician thinks the treatment may pose a health risk
  • Predicted death within time period of follow-up
  • Patients who are on supraphysiologic doses of corticosteroids

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Hospital of Philadelphia — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT02636517 · 13-010531

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗