Меню
Идёт набор NCT02530073

Trial of Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) for CDH

Без фазы С лечением Congenital Diaphragmatic Hernias

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Diaphragmatic Hernias. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Trial of Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) in Severe Left Congenital Diaphragmatic Hernia (CDH)

Обзор

The rationale for fetal therapy in severe congenital diaphragmatic hernia (CDH) is to restore adequate lung growth for neonatal survival.

Подробное описание

Prenatal tracheal occlusion (TO) obstructs the normal egress of lung fluid during pulmonary development leading to increased lung tissue stretch, increased cell proliferation, and accelerated lung growth. European colleagues have developed foregut endoscopy and techniques to position and remove endoluminal tracheal balloons in utero. Recently, the Belgium group published summary results of FETO showing an improved survival in 175 patients with isolated left CDH from 24% to 49%.

The goal of this pilot study is to study the feasibility of implementing FETO therapy in the most severe group of fetuses with left CDH Observed/expected lung-to-head ratio \< 25%(O/E LHR \< 25%).

Вмешательства

  • Устройство Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO)
    This study will position and remove an endoluminal tracheal balloon in utero (FETO) to study the feasibility of implementing FETO therapy in the most severe group of fetuses with left CDH and observed/expected length head ratio \<25% (O/E LHR).

Первичные конечные точки

  • Percent of neonatal survivors at time of discharge [Срок оценки: Discharge from the hospital, an expected average of 12 weeks.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Prenatal increase in lung volume [Срок оценки: 2 weeks (prenatally)]
  • Number of days of Postnatal mechanical ventilator support [Срок оценки: First 28 days of postnatal life]
  • Changes in RNA content of tracheal and amniotic fluid [Срок оценки: At time of balloon placement and removal]
  • Characterization of extracellular vesicles (EVs) and miRNAs in tracheal and amniotic fluid [Срок оценки: At time of balloon placement and removal]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women age 18 years and older, who are able to consent
  • Singleton pregnancy

Fetal

  • Normal Karyotype
  • Fetal Diagnosis of Isolated Left CDH with liver up
  • Gestation at enrollment prior to 29 wks plus 6 days
  • SEVERE pulmonary hypoplasia with Ultra Sound O/E LHR < 25%

Критерии исключения

  • Pregnant women <18 years of age.
  • Maternal contraindication to fetoscopic surgery or severe maternal medical condition in pregnancy
  • Technical limitations precluding fetoscopic surgery
  • Rubber latex allergy
  • Preterm labor, cervix shortened (<15 mm at enrollment or within 24 hours of FETO balloon insertion procedure) or uterine anomaly strongly predisposing to preterm labor, placenta previa
  • Psychosocial ineligibility, precluding consent
  • Diaphragmatic hernia: right-sided or bilateral, major associated anomalies, isolated left-sided with the O/E LHR ≥ 25%
  • Inability to remain at FETO site during time period of tracheal occlusion, delivery and postnatal care

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Connecticut Children's Medical Center — Hartford

Идентификаторы

NCT: NCT02530073 · 22-133

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗