Меню
Набор скоро начнётся NCT02496988

Effect of Cytokine-induced Killer Cells for Advanced Malignant Gliomas

Фаза IV С лечением Cytokine-Induced Killer Cells Advanced Milignant Gliomas

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Temozolomide, CIK.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cytokine-Induced Killer Cells, Advanced Milignant Gliomas. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study of CIK in Combination With Temozolomide With and Without Radiation in Adults With Advanced Malignant Gliomas

Обзор

The purpose of this study is to determine whether combining of Temozolomide and cytokine-induced killer cells (CIK) transfusion can prolong survival of patients with Advanced Malignant Gliomas. The effectiveness and safety of CIK cells for the treatment of Malignant Glioma is also evaluated.

Вмешательства

  • Препарат Temozolomide
    Capsules supplied in 5-mg, 20-mg, 100-mg, 140-mg, 180-mg, and 250-mg strengths; dosed at 200 mg/m2/day for 5 consecutive days, repeated every 28 days
  • Биопрепарат CIK
    The patients received autologous cytokine-induced killer cells transfusion one week after Temozolomide treat

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with documented histologically confirmed primary grade 4 advanced malignant glioma.
  • No more than 3 prior relapses or prior systemic treatments.
  • Recurrent disease documented by MRI after prior therapy.
  • Must have at least one site of bidimensionally measurable disease:

archived tissue from the initial diagnosis of advanced malignant glioma or upon transformation to advanced malignant glioma are available for central review within approximately 4 weeks after enrollment.

  • Completed at least one full cycle of temozolomide of 200 mg/m2/day administered on Days 1-5 of a 28-day cycle, without unacceptable toxicity or progression.
  • Karnofsky performance status of 60 or more. Adequate organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits.
  • At least 18 years old.
  • Both men and women must practice adequate contraception.
  • Informed consent.

Критерии исключения

  • Progressed while on temozolomide.
  • Evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage > Grade 1.
  • Not recovered from the toxic effects of prior therapy.
  • Pregnant or breast feeding.
  • History of diabetes mellitus.
  • Uncontrolled intercurrent illness.
  • Congestive heart failure, unstable angina, or a myocardial infarction within 3 months of entering the study.
  • HIV positive.
  • Diagnosis of another malignancy may exclude subject from study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT02496988 · GLICIK002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗