Меню
Идёт набор NCT02476786

Endocrine Treatment Alone for Elderly Patients With Estrogen Receptor Positive Operable Breast Cancer and Low Recurrence Score

Фаза II С лечением Breast Cancer Cancer of Breast Breast Neoplasms Cancer of the Breast

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FACT-B, Goserelin, Anastrozole, Exemestane.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Cancer of Breast, Breast Neoplasms, Cancer of the Breast. Базовые параметры: от 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endocrine Treatment Alone as Primary Treatment for Elderly Patients With Estrogen Receptor Positive Operable Breast Cancer and Low Recurrence Score

Обзор

Multiple neoadjuvant endocrine trials demonstrate that women with good prognosis tumors can be identified. These trials have also demonstrated that there are not adverse effects on overall outcome if women are treated with neoadjuvant endocrine therapy for several months prior to definitive treatment. A new standard of care needs to be defined for elderly women with good prognosis estrogen receptor (ER)+ tumors, since these women may benefit from endocrine therapy alone to treat their cancer without compromising local and distant control. The investigators hypothesize that endocrine therapy alone provides adequate local and systemic control of breast cancer in a subpopulation of women 70 or older with ER+ breast cancer and low Ki67 scores.

Вмешательства

  • Поведенческое FACT-B
    The FACT-B (Version 4) is a 37-item measure that contains the four general subscales along with the Breast Cancer-Specific subscale that assesses symptoms/concerns of particular relevance to breast cancer (e.g., body image, arm swelling and tenderness).
  • Препарат Goserelin
  • Препарат Anastrozole
  • Препарат Exemestane
  • Препарат Fulvestrant
  • Препарат Tamoxifen
  • Другое Archived tissue collection

Первичные конечные точки

  • Response rate [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Breast cancer-specific survival [Срок оценки: 6 months]
  • Breast cancer-specific survival [Срок оценки: 1 year]
  • Breast cancer-specific survival [Срок оценки: 2 years]
  • Rate of overall survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed histologically or cytologically confirmed operable invasive breast cancer defined as cT1 or T2, N0-1, and M0.
  • Disease must be ER+ and HER2-.
  • Ki67 score/proliferative index ≤ 30% or low to intermediate mitotic index
  • Measurable disease defined as lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) by ultrasound or mammogram.
  • 70 years of age or older.
  • ECOG performance status ≤ 3
  • Able to understand and willing to sign an IRB approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).

Критерии исключения

  • Prior surgery for this cancer
  • A history of other malignancy ≤ 5 years previous which would preclude endocrine treatment of their cancer.
  • Currently receiving any other investigational agents.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to any of the agents used in the study.
  • Uncontrolled intercurrent illness as determined by their treating physician which would limit compliance with study requirements.
  • Known HIV-positivity on combination antiretroviral therapy because of the potential for pharmacokinetic interactions with endocrine therapies. Appropriate studies will be undertaken in patients receiving combination antiretroviral therapy when indicated.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington University School of Medicine — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT02476786 · 201611010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗