Меню
Идёт набор NCT02469662

Clinical Outcomes Study of the Nexel Total Elbow

Без фазы С лечением Elbow Joint Destruction Post-traumatic Lesions Ankylosed Joints Advanced Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nexel Total Elbow.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Elbow Joint Destruction, Post-traumatic Lesions, Ankylosed Joints, Advanced Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Финляндия, Франция, Германия +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Retrospective and Prospective Clinical Outcomes Study of the Zimmer® Nexel™ Total Elbow

Обзор

The objectives of the study are to confirm safety and performance of the Zimmer Nexel Total Elbow when used in primary or revision total elbow replacement.

Подробное описание

The objectives of the study are to confirm safety and performance of the Zimmer® Nexel™ Total Elbow when used in primary or revision total elbow replacement by analysis of standard scoring systems, radiographs, and adverse event records.

The safety of the device will be monitored using the frequency and incidence of reporting adverse events.

The performance of the device will be evaluated by assessing the pain and functional performance, survival of the device, patient health status, and radiographic success of the implant.

Вмешательства

  • Устройство Nexel Total Elbow
    Nexel Total Elbow used in primary or revision total elbow arthroplasty

Первичные конечные точки

  • Survivorship [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is 18 years of age or older.
  • Patient must have signed Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC)-approved informed consent.
  • Patient is a candidate for primary or revision total elbow arthroplasty, based on symptoms including at least one of the following:
  • Elbow joint destruction which significantly compromises daily living activities
  • Post-traumatic lesions or bone loss contributing to elbow instability
  • Ankylosed joints, especially cases of bilateral ankylosis from causes other than active sepsis
  • Advanced rheumatoid arthritis, post-traumatic, or degenerative arthritis with incapacitating pain
  • Instability or loss of motion when the degree of joint or soft tissue damage precludes reliable osteosynthesis
  • Acute comminuted articular fracture of elbow joint surfaces that precludes less radical procedures, including 13-C3 fractures of the distal humerus
  • Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as defined by the protocol.

Additional Retrospective Arm Inclusion Criteria

  • Patient must have undergone a total elbow replacement with the Nexel system between July 2013 and the date of the site initiation visit.
  • Patient information available for each retrospective patient must, at minimum, include preoperative demographic information, preoperative physical exam information, the index surgery operative report, and details of the devices implanted.

Критерии исключения

  • Patient has a currently active or history of repeated local infection at the surgical site.
  • Patient has a current major infection distant from the operative site.
  • Patient has a history of prior sepsis.
  • Patient suffers from paralysis or dysfunctional neuropathy at the elbow joint.
  • Patient has significant ipsilateral hand dysfunction.
  • Patient has excessive scarring near the surgical site, which could prevent adequate soft tissue coverage.
  • Patient participates in daily activities that may cause significant stress to an implanted device such as heavy labor, torsional stress, and/or competitive sports.
  • Patient is a prisoner.
  • Patient is mentally incompetent or unable to understand what participation in the study entails.
  • Patient is a known alcohol or drug abuser.
  • Patient is anticipated to be non-compliant.
  • Patient is known to be pregnant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Panorama Orthopedics and Spine Center — Golden
  • OrthoCarolina Research Institute — Charlotte
  • Rothman Institute — Philadelphia
  • Campbell Clinic — Germantown
Австралия · 1 центр
  • Sydney Shoulder & Elbow, NSW — Sydney
Финляндия · 1 центр
  • Coxa Hospital — Tampere
Франция · 1 центр
  • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse) — Toulouse
Германия · 1 центр
  • Arcus Sportklinik — Pforzheim
Италия · 1 центр
  • AO Mauriziano — Torino
Нидерланды · 1 центр
  • Amphia Ziekenhuis Breda — Breda
Великобритания · 1 центр
  • Wrightington — Wigan

Идентификаторы

NCT: NCT02469662 · CMU2014-06E

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗