Меню
Идёт набор NCT02445222

CAR-T Long Term Follow Up (LTFU) Study

Фаза III С лечением Long Term Safety of Patients Receiving CAR-T in an Eligible Clinical Trial or Managed Access Program

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Previously treated CAR-T patients.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Long Term Safety of Patients Receiving CAR-T in an Eligible Clinical Trial or Managed Access Program. Базовые параметры: 0 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада +18
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long Term Follow-Up of Patients Exposed to Lentiviral-Based CAR T-Cell Therapy

Обзор

Per Health Authorities guidelines for gene therapy medicinal products that utilize integrating vectors (e.g. lentiviral vectors), long term safety and efficacy follow up of treated patients is required. The purpose of this study is to monitor all patients exposed to CAR-T therapied for 15 years following their last CAR-T (e.g. CTL019) infusion to assess the risk of delayed adverse events (AEs), monitor for replication competent lentivirus (RCL) and assess long-term efficacy, including vector persistence.

Подробное описание

Patients are enrolled following completion or early discontinuation from a Novartis sponsored or supported study of CAR T-Cell treatment. Patients will be followed for 15 years post treatment from the last treatment. They will be monitored for safety and efficacy within the primary treatment protocols for the protocol defined duration. Patients can drop off treatment protocols at any time to enter this long term Follow up study. Patients discontinuing from the primary treatment protocols for any reason will be enrolled in this long term follow up (LTFU). This will allow collecting data on long term safety and efficacy (as applicable) as mandated by the health authorities of all patients treated with CAR-T therapy within the concept of a single protocol.

Collection of such long term effects of CAR-T cell therapy will help to further define the risk-benefit profile of CAR-T Therapies.

Вмешательства

  • Генная терапия Previously treated CAR-T patients
    Lentiviral-based CAR-T cell therapy

Первичные конечные точки

  • Percentage of patients with certain events (see description) [Срок оценки: at M3 post treatment, M6, M9, M12 and then, every 6M up to year 5, yearly until year 15.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Percentage of patients with detectable CAR transgene levels in peripheral blood by q-PCR at pre- specified time points [Срок оценки: at M3 post treatment, M6, M9, M12 and every 6M up to year 5, yearly until year 15.]
  • Percentage of patients with detectable RCL by VSV-G [Срок оценки: at M3 post treatment then M6, M9, M12 and every 6M up to year 5, yearly until year 15]
  • Percentage of patients who relapse or progress among patients who had not relapsed or progressed at study entry/re-entry;Incidence of death [Срок оценки: at M3 post treatment then M6, M9, M12 and every 6M up to year 5, yearly until year 15.]
  • B- and T- lymphocyte count [Срок оценки: at M3 post treatment then M6, M9, M12 and every 6M up to year 5, yearly until year 15.]
  • Height and weight, Tanner staging, menstruation status [Срок оценки: at M3 post treatment then M6, M12 and every year until year 15.]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients who have received a CAR-T therapy and completed or discontinued early from a Novartis sponsored treatment protocol that utilized CAR-T cells or from any CAR-T trial sponsored by the University of Pennsylvania with which Novartis has a contractual agreement to co-develop the CAR technology.
  • Patients who have provided informed consent for the long term follow up study prior to their study participation .

Критерии исключения

  • There are no specific exclusion criteria for this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 44 центра
  • Mayo Clinic Arizona — Phoenix
  • City of Hope National Medical Center — Duarte
  • Childrens Hospital Los Angeles — Los Angeles
  • UCLA Medical Center — Los Angeles
  • UCSF Medical Center — San Francisco
  • Stanford University Medical Center — Stanford
  • Emory University School of Medicine-Winship Cancer Institute — Atlanta
  • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute — Atlanta
  • … и ещё 36 центров
Испания · 11 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Германия · 9 центров
  • Novartis Investigative Site — Munich
  • Novartis Investigative Site — Regensburg
  • Novartis Investigative Site — Würzburg
  • Novartis Investigative Site — Frankfurt am Main
  • Novartis Investigative Site — Cologne
  • Novartis Investigative Site — Leipzig
  • Novartis Investigative Site — Berlin
  • Novartis Investigative Site — Hamburg
  • … и ещё 1 центр
Италия · 7 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австралия · 6 центров
  • Novartis Investigative Site — Camperdown
  • Novartis Investigative Site — Melbourne
  • Novartis Investigative Site — Melbourne
  • Novartis Investigative Site — Parkville
  • Novartis Investigative Site — Murdoch
  • Novartis Investigative Site — Herston
Франция · 5 центров
  • Novartis Investigative Site — Nantes
  • Novartis Investigative Site — Paris
  • Novartis Investigative Site — Paris
  • Novartis Investigative Site — Pierre-Bénite
  • Novartis Investigative Site — Villejuif
Япония · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австрия · 4 центра
  • Novartis Investigative Site — Linz
  • Novartis Investigative Site — Salzburg
  • Novartis Investigative Site — Vienna
  • Novartis Investigative Site — Vienna
Канада · 4 центра
  • Novartis Investigative Site — Hamilton
  • Novartis Investigative Site — Toronto
  • Novartis Investigative Site — Montreal
  • Novartis Investigative Site — Montreal
South Korea · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Нидерланды · 3 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Израиль · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Ramat Gan
  • Novartis Investigative Site — Tel Aviv
Норвегия · 2 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Сингапур · 2 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 2 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бельгия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Ghent
Китай · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Пекин
Дания · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Copenhagen
Финляндия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Helsinki
Греция · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Chaïdári
Гонконг · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Гонконг
Саудовская Аравия · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Тайвань · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Maziarz RT, Bishop MR, Tam CS, Borchmann P, Worel N, McGuirk JP, Holte H, Waller EK, Jaglowski S, Andreadis C, Foley SR, Westin JR, Fleury I, Ho PJ, Mielke S, Teshima T, Janakiram M, Hsu J, Izutsu K, Kersten MJ, Ghosh M, Wagner-Johnston N, Kato K, Corradini P, Ma W, Han X, Nuortti M, Awasthi R, Mundt KE, Majdan M, Maier HJ, Jegerlehner A, Salles G, Schuster SJ. Five-Year Analysis of the JULIET Tri PMID 41252666

Идентификаторы

NCT: NCT02445222 · CCTL019A2205B · 2014-001673-14

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗