Меню
Идёт набор NCT02438631

Placental Passage and Disposition of Drugs: A Physiology-based Approach

— Наблюдательное Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators aim to integrate the outcomes in physiology-based pharmacokinetic (PBPK) models to put the generated data into context with medical conditions that require maternal or fetal drug therapy (e.g. HIV). These models will be validated with available 'real-life' maternal and fetal PK data, such as data from the PANNA network. PBPK models of drug therapy during pregnancy will provide a powerful tool to 1.) assist in designing rational dosing adjustments, 2.) prevent intervention-based research in pregnant women in the future, and 3.) guide future development of new molecular entities (e.g. preventing heavy investment in drugs with high predicted fetal exposure and potentially toxic effects in utero).

Первичные конечные точки

  • placental transfer [Срок оценки: at delivery]
  • histological profiling [Срок оценки: at delivery]
  • in vitro experiments [Срок оценки: at delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • Age > 18
  • Signed informed consent
  • >38 weeks pregnant

Критерии исключения

  • Retained placenta
  • HIV infected
  • Known hepatitis C infection
  • Multiple pregnancy
  • Congenital birth defects child
  • Sectio EXIT procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Radboud University Medical Centre — Nijmegen

Идентификаторы

NCT: NCT02438631 · PIANO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗