Меню
Идёт набор NCT02431507

Magnetic Apnea Prevention(MAGNAP) Device to Treat Obstructive Sleep Apnea:First-In-Human Study of Feasibility and Safety

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Magnap.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: 21 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Magnetic Apnea Prevention (MAGNAP) Device to Treat Obstructive Sleep Apnea: First-In-Human Study of Feasibility and Safety

Обзор

The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of the Magnap magnetic device in the treatment of obstructive sleep apnea (OSA).

Подробное описание

Magnap is a magnet-activated treatment for obstructive sleep apnea (OSA) designed to be less invasive than reconstructive surgery, more tolerable than positive airway pressure, and more effective than non-invasive therapies for OSA. The Magnap device consists of a neodymium-iron-boron rare earth magnet with a ferromagnetic directional back-plate encased in titanium. The device will be implanted surgically on the hyoid bone. Following surgery, the patient is fitted with a custom, removable external neck accessory containing a second magnet, which is worn during sleep and prevents airway collapse by attracting the internal hyoid magnet with sufficient force to keep the airway open .

Вмешательства

  • Устройство Magnap
    This is a non-randomized clinical trial.Patients 21-70 years diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea will have the Magnap Magnetic Apnea Device surgically implanted on the subject's hyoid bone and used in conjunction with an external neck brace and magnet to open airway during sleep in treatment of Obstructive Sleep Apnea. We will monitor for safety, brace compliance and improvement of symptoms of sleep apnea for a total of 13 months.

Первичные конечные точки

  • Ability of the subject to use the Magnap device for the duration of the study. [Срок оценки: 13 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Ability of external device to open the airway, [Срок оценки: 13 Months]
  • Improve symptoms related to OSA [Срок оценки: 13 Months]
  • Measure Patient compliance [Срок оценки: 13 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is between 21 and ≤70 years of age
  • Subject has moderate to severe obstructive sleep apnea (defined as apnea-hypopnea index of 15-50 events/hour on baseline/screening polysomnogram)
  • Subject is intolerant of positive airway pressure therapy (defined as <2 hours of sleep time with use per night for at least 5 nights per week as measured objectively by evaluation of continuous positive airway pressure (CPAP) machine memory chip and interpreted by the study sleep medicine specialist)
  • Subject signs and dates a written informed consent form and indicates understanding of the study procedures and risks

Критерии исключения

  • Any evidence that apnea is not caused by base of tongue (i.e., central apnea, neurologic disorder, retropalatal collapse, nasal obstruction)
  • Any condition likely requiring MRI or has a metal implant
  • Any factor that, in the surgeon's judgment, would pose a risk to surgery or placement of a long-term implanted device
  • Any factor that, in the surgeon's judgment, would make the subject unlikely to respond to Magnap treatment
  • Congenital anomalies of the larynx, pharynx, or trachea or any other anatomical abnormality of the head, neck, or chest that would be a contraindication to placement of the Magnap device and usage of the external device
  • There are no exclusion criteria based on gender, race or ethnicity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital — San Francisco

Публикации

  • Rosenbluth KH, Kwiat DA, Harrison MR, Kezirian EJ. Hyoid bone advancement for improving airway patency: cadaver study of a magnet-based system. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;146(3):491-6. doi: 10.1177/0194599811429522. Epub 2011 Nov 22. PMID 22114308

Идентификаторы

NCT: NCT02431507 · 15-15689

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗