Меню
Идёт набор NCT02423395

Study of Orphenadrine' in the Treatment of Muscle Cramps in Patients With Cirrhosis

Фаза III С лечением Liver Cirrhosis Muscle Cramps

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: orphenadrine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Cirrhosis, Muscle Cramps. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Study of Orphenadrine' in the Treatment of Muscle Cramps in Patients With Cirrhosis

Обзор

Muscle cramps are common in patients with liver disease and associated with significantly diminished quality of life. Patients with cirrhosis often experience muscle cramps with varied frequency and severity. The exact mechanisms by which they occur remain unclear, although a number of pathophysiological events unique to liver disease may contribute. Clinical studies have identified alterations in 3 areas: nerve function, energy metabolism, and plasma volume/electrolytes (1) Orphenadrine is an anticholinergic drug with prominent central nervous system (CNS) and peripheral actions used to treat painful muscle spasms and other similar conditions. The combination of anticholinergic effects and CNS penetration make orphenadrine useful for pain of all etiologies, including from: radiculopathy, muscles, and headaches. \[3,4\]

Подробное описание

Muscle cramps are common in patients with liver disease and associated with significantly diminished quality of life. Patients with cirrhosis often experience muscle cramps with varied frequency and severity. The exact mechanisms by which they occur remain unclear, although a number of pathophysiological events unique to liver disease may contribute. Clinical studies have identified alterations in 3 areas: nerve function, energy metabolism, and plasma volume/electrolytes \[1\].

Although a number of mechanisms for cramps in liver disease have been postulated and have been targeted by medical therapies, a clear picture of the causal events has not emerged. Several agents as vitamin E, human albumin, zinc, taurine, eperisone hydrochloride and branched-chain amino acids have shown some benefit in small uncontrolled studies, although large randomized controlled trials are lacking \[2\].

Orphenadrine is an anticholinergic drug with prominent central nervous system (CNS) and peripheral actions used to treat painful muscle spasms and other similar conditions. The combination of anticholinergic effects and CNS penetration make orphenadrine useful for pain of all etiologies, including from: radiculopathy, muscles, and headaches. \[3,4\] Orphenadrine is structurally related to diphenhydramine and carries relatively stronger anticholinergic and weaker sedative properties, It is mostly excreted through the kidneys.\[5\]

Вмешательства

  • Препарат orphenadrine
    Orphenadrine in muscle cramps in cirrhotic patients
  • Препарат Placebo
    calcium in muscle cramps in cirrhotic patients

Первичные конечные точки

  • Frequency of muscle cramps [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Quality of life of these patients [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cirrhosis
  • Muscle cramps( ≥3 cramps per week )

Критерии исключения

  • • Allergy to orphenadrine
  • Renal impairment
  • Pregnant and lactating women
  • Peripheral vascular disease
  • Peripheral neuropathy
  • Medications as calcium channel blockers, conjugated estrogens and naproxen. Glaucoma Prostatic enlargement

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Tanta university hospital — Tanta

Публикации

  • Abd-Elsalam S, Ebrahim S, Soliman S, Alkhalawany W, Elfert A, Hawash N, Elkadeem M, Badawi R. Orphenadrine in treatment of muscle cramps in cirrhotic patients: a randomized study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):1042-1045. doi: 10.1097/MEG.0000000000001622. PMID 31834056

Идентификаторы

NCT: NCT02423395 · muscle cramps in cirrhotics

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗