Идёт набор NCT02350205

SASS 2 : Self Assembled Skin Substitute for the Autologous Treatment of Severe Burn Wounds in Acute Stage of Burn Trauma

Фаза I / Фаза II С лечением Burns

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Self assembled skin substitute (SASS).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Burns. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SASS 2 : Self Assembled Skin Substitute for the Autologous Treatment of Severe Burn Wounds in Acute Stage of Burn Trauma.

Обзор

This clinical trial is designed to assess the safety, effectiveness and benefits of Self Assembled Skin Substitute SASS grafts as a permanent skin replacement for the treatment of full-thickness burn wounds that require permanent coverage where the availability of donor sites is limited.

Вмешательства

Биопрепарат Self assembled skin substitute (SASS)
All patients in Phase B will receive Self assembled skin substitute (SASS)

Первичные конечные точки

Percentage of graft take site A vs site B (Phase A 17 patients) [Срок оценки: < 1 month]
Percentage of graft take of all SASS (Phase A+B) [Срок оценки: < 1 month]
Percentage of graft take according to sites (Phase A+B) [Срок оценки: < 1 month]

Вторичные конечные точки (6)

Scar evaluation site A vs site B (Phase A 17 patients) [Срок оценки: 3, 6, 12, 24 and 36 months]
Scar evaluation according to sites (Phase A+B) [Срок оценки: 3, 6, 12, 24 and 36 months]
Incidence of adverse events site A vs site B (Phase A 17 patients) [Срок оценки: 24 to 36 months]
Incidence of adverse events of all SASS (Phase A+B) [Срок оценки: 24 to 36 months]
Quality of life survey (Phase A+B) [Срок оценки: 3, 6, 12, 24 and 36 months]
Ratio harvested surface vs covered surface (Phase A+B) [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

Deep second degree burns or third degree burns over 50% TBSA (Total body surface area) at time of recruitment or as determined by the surgeon;
Limited availability of donor sites for autografts;
Consent obtained by the participant or by the appropriate representative in case of inapt prospective participants or minors.