Идёт набор NCT02259556

CD30-directed Chimeric Antigen Receptor T (CART30) Therapy in Relapsed and Refractory CD30 Positive Lymphomas

Фаза I / Фаза II С лечением Hodgkin's Lymphoma Non-Hodgkin's Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: CART30.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Hodgkin's Lymphoma, Non-Hodgkin's Lymphoma. Базовые параметры: 16 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Chimeric antigen receptor-modified T cells (CART) holds great promise for treatment of tumors. In this trial, CD30 positive Hodgkin's lymphoma and Non-Hodgkin's lymphoma will be treated by CD30-specific CART cells (CART30).

Подробное описание

When patients enroll on this trial, autologous CART-33 cells were generated from the mononuclear cells of 50 to 90 ml of the patient's peripheral blood (PB). During the term of cell preparation of CART30, patients will receive a conditioning regimen including cyclophosphamide and fludarabine. One day after completing conditioning regimen, the patient will be given infusions of CART30 cells into the vein in escalating doses over a period of 3 to 5 consecutive days.

Extra blood will be drawn to measure the persistence of CART30 in vivo.

Вмешательства

Биопрепарат CART30
Cells will be infused 1 day after the completion of conditioning regimen.

Первичные конечные точки

Occurrence of related adverse events [Срок оценки: untill week 24]

Вторичные конечные точки (1)

Anti-tumor response to CART30 cell infusions [Срок оценки: Up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Male and female subjects with CD30+ Hodgkin lymphoma and Non-Hodgkin lymphoma relapsing after autologous stem-cell transplantation (ASCT), or refractory to 2 multidrug regimens and/or anti-CD30 antibody treatment.
Newly diagnosed CD30+ Hodgkin lymphoma and Non-Hodgkin lymphoma patients who are unable to receive or complete standard chemotherapy.
Karnofsky or Lansky score greater than 60%.
Expected survival>12 weeks.
Creatinine<2.5mg/dl.
ALT (alanine aminotransferase)/AST (aspartate aminotransferase)<3 fold normal.
Bilirubin<2.5mg/dl.
Pulse oximetry of >90% on room air.
Adequate pulmonary function with FEV1, FVC and DLCO greater than or equal to 50% of expected corrected for hemoglobin.
Available autologous T cells with 10% or more expression of CD30 CAR determined by flow-cytometry.
Patients or legal guardians must sign an informed consent indicating that they are aware this is a research study and have been told of its possible benefits and toxic side effects. Patients or their guardians will be given a copy of the consent form.