Меню
Идёт набор NCT02230826

Observational Study to Evaluate Long-Term Outcome in Hip Arthroplasty

— Наблюдательное Hip Replacement Primary, Secondary or Post-traumatic Osteoarthrosis Femur Head Necrosis Congenital Dislocations

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hip Replacement, Primary, Secondary or Post-traumatic Osteoarthrosis, Femur Head Necrosis, Congenital Dislocations. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicentric Observational PMCF Study to Evaluate Long-term Outcome, Performance and Safety of Implantable Devices in Hip Arthroplasty

Обзор

This long-term outcomes study is designed to collect safety and efficacy data on designated, commercially available, hip arthroplasty products.

Подробное описание

Outcome data collected from this study will be used for Post Market Surveillance (PMS) and Clinical Evaluations on Corin hip devices and will support peer-reviewed publications on products performance and safety at long term follow-up.

Первичные конечные точки

  • Evaluation of long-term outcome after hip arthroplasty with Corin implants. [Срок оценки: At 10 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Evaluation of long-term outcome after hip arthroplasty with Corin implants at 15 and 20-year FU. [Срок оценки: at 15- and 20-year]
  • Evaluation of clinical performance of Corin hip implants [Срок оценки: starting intraoperatively up to 20-year FU]
  • Evaluation of Safety of Corin hip implants [Срок оценки: starting intraoperatively up to 20-year FU]
  • Radiological evaluation of positioning and osteointegration of Corin hip implants. [Срок оценки: starting intraoperatively up to 20-year FU]
  • Evaluation of patient quality of life [Срок оценки: starting intraoperatively up to 20-year FU]
  • Evaluation of patient satisfaction following surgery [Срок оценки: 3 months ; 2.5-year; 6, 11, 15, 20-year visits]

Критерии участия

Критерии включения

  • Man or woman >18 years
  • Subjects with indication of arthroplasty surgery with Corin hip devices which are under assessment as part of this PMCF study
  • Subjects who agreed for study participation.

Критерии исключения

  • Subjects with existing tumour and/or particularly high surgical risk-
  • Subjects with anaesthetic risk class IV or higher
  • Subjects under guardianship and/or unable to follow procedures or matters related to the study (examples: Illiterate, recent psychotic or mania disorders and / or inability to comply with usual follow-up visits.)
  • Contraindications for arthroplasty with a Corin hip devices as per product IFU

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 13 центров
  • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin — Bordeaux
  • clinique Oxford Cannes — Cannes
  • CH Dunkerque — Dunkirk
  • Polyclinique Henin Beaumont — Hénin-Beaumont
  • CHU de Nice — Nice
  • Centre Hospitalier Régionnal d'Orléans - Site La Source — Orléans
  • Clinique Arago — Paris
  • Hôpital de la Croix Saint-Simon — Paris
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT02230826 · HIPLTO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗