Меню
Идёт набор NCT02216500

Ketogenic Therapy Effects on Electrical and Metabolic Abnormalities in Epilepsy

Без фазы С лечением Seizures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketogenic Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Seizures. Базовые параметры: до 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Precision Ketogenic Therapy Effects on Electrical and Metabolic Abnormalities in Epilepsy

Обзор

Approximately a fourth of children with seizures do not respond adequately to available therapy. Ketogenic therapy has a long history as treatment for intractable epilepsy, but there is no agreement concerning how it works and what is the best way to administer it. This natural history study will collect data pertaining to both questions.

Подробное описание

The basis of Ketogenic Therapy is an altered macronutrient intake. It is based on a ratio of fat: protein+carbohydrate in which protein intake is adequate and carbohydrate is minimal. On Ketogenic Therapy, the body metabolizes fat, producing ketones as an energy source for the brain. Induction of ketosis has been shown to correlate with the reduction of seizures observed with Ketogenic Therapy. A major challenge of Ketogenic Therapy in children is that the compounds provided to stop seizure activity are the same compounds provided for growth and development. The altered macronutrient ratio that is the basis of Ketogenic Therapy is also a potential risk factor for dyslipidemia and may adversely affect growth. The investigators will evaluate efficacy of Ketogenic Therapy by assessing seizures and requirements for antiepileptic drugs. The investigators will evaluate adverse effects of Ketogenic Therapy by assessing dyslipidemia and growth. The investigators will foster optimal daily administration of therapy with structured training programs for caregivers.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Ketogenic Therapy
    Ketogenic Therapy is based on a ratio of fat: protein+carbohydrate in which protein intake is adequate, fat intake is high, and carbohydrate intake is minimal.

Первичные конечные точки

  • Reduced seizures [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Reduced requirement for medications [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients whose physician has prescribed the ketogenic diet
  • Patients with lab tests consistent with the ability to metabolize a high fat and low carbohydrate diet
  • Patients that can be compliant with administration of the therapy and with record keeping.

Критерии исключения

  • Patients with lab tests consistent with the inability to metabolize a high fat and low carbohydrate diet
  • Patients at risk of being non-compliant with administration of the therapy and with record keeping

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Florida — Gainesville

Идентификаторы

NCT: NCT02216500 · IRB201500942 · OCR25124

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗