Меню
Набор по приглашению NCT02202681

Imaging the Duodenum Using an Optical Frequency Domain Imaging OFDI Capsule

Без фазы С лечением Celiac Disease Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OFDI Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Celiac Disease, Healthy. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study for Imaging of the Duodenum Using an OFDI Capsule

Обзор

The study is being done to assess the tolerability and feasibility of a tethered OFDI capsule to image the duodenum. A total of 108 participants (36 healthy and 72 with clinically suspected or diagnosed Celiac disease) will be asked to swallow the tethered capsule, while they are awake and unsedated and ask for their feedback. Images will be taken using the OFDI system while the capsule travels from the esophagus into the stomach and into the duodenum.

Подробное описание

Participants including healthy volunteers as well as patients with Celiac disease will be recruited and asked to swallow the OFDI capsule while being awake and unsedated. The capsule is attached to a tether which allows the operator to control as well as navigate the capsule as it progresses down the esophagus, through the stomach and into the duodenum using natural propulsive force called peristalsis.

As the capsule progresses, multiple 2-dimensional cross-sectional images of the duodenum are acquired. Images are analyzed at a later stage.

Вмешательства

  • Устройство OFDI Capsule
    Imaging of the duodenum with the OFDI capsule and system

Первичные конечные точки

  • Tolerability of OFDI Imaging in subjects swallowing the OFDI capsule [Срок оценки: Images will be acquired during the OFDI imaging session which should on average take anywhere from 30 minutes to 2 hours.]
  • Feasibility of OFDI Imaging in subjects swallowing the OFDI capsule [Срок оценки: Images will be acquired during the OFDI imaging session which should on average take anywhere from 30 minutes to 2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be over 18 years for healthy volunteers
  • Participants must be over 16 years for patients with Celiac disease
  • Participant must be able to give informed consent

Критерии исключения

  • Participants with an inability to swallow pills or capsules.
  • Participants with esophageal or intestinal fistulas.
  • Participants with known esophageal or intestinal strictures resulting in a luminal diameter smaller than the diameter of the capsule.
  • Participants with a history of intestinal Crohn's disease.
  • Women who are pregnant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT02202681 · 2013-P001405

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗