Меню
Идёт набор NCT02185443

Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Unresectable Liver Metastases

Фаза II С лечением Liver Metastases Colorectal Cancer Anal Canal Cancer Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SBRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Metastases, Colorectal Cancer, Anal Canal Cancer, Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stereotactic Body Radiation Therapy for the Treatment of Unresectable Liver Metastases in Patients With Colorectal Adenocarcinoma, Carcinoma of the Anal Canal and Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors

Обзор

This is a Phase II study to determine the efficacy of SBRT to treat liver metastases in patients with Colorectal Adenocarcinoma, Carcinoma of the Anal Canal and Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors that are not amenable to surgery. Patients should have no evidence of extra-hepatic disease or have disease that is planned to be treated with curative intent. Therefore, SBRT is being considered as a potentially curative procedure.

Вмешательства

  • Лучевая терапия SBRT
    * 60Gy in 3 fractions (20Gy/fraction) over 14 days * 60Gy in 5 fractions (12Gy/fraction) over 18 days if organ at risk constraints cannot be met with fractionation above

Первичные конечные точки

  • Local Progression Free Survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall Survival [Срок оценки: 5 years]
  • Progression Free Survival [Срок оценки: 5 years]
  • Toxicity [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Karnofsky Performance Scale (KPS) equal or greater than 70
  • 1 to 4 liver metastases with an individual maximum diameter of up to 5 cm
  • Lesions considered unresectable or patients considered unfit for surgery
  • Histology of the primary tumor: colorectal adenocarcinoma, carcinoma of the anal canal or gastrointestinal neuroendocrine tumors.
  • Absence of evidence of extra-hepatic disease or extra-hepatic disease to be treated with curative intent.
  • Minimum interval of 2 weeks between systemic chemotherapy and SBRT.
  • Adequate bone marrow function defined as:
  • absolute neutrophils count > 1,800 cells / mm 3
  • platelets > 100,000 cells / mm 3
  • hemoglobin > 8.0 g / dl ( transfusion or other intervention accepted)

Критерии исключения

  • Concomitant chemotherapy
  • Prior radiotherapy to the upper abdomen
  • Pregnancy
  • Underlying Cirrhosis
  • Active hepatitis or clinically significant liver failure
  • Prior invasive neoplasm except for non-melanoma skin cancer, or unless more than five years without evidence of disease
  • Severe Comorbidity
  • Current anticoagulant treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo — São Paulo

Идентификаторы

NCT: NCT02185443 · RT-01/2014

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗