Идёт набор NCT02161783

Treatment of Graft Failure After Hematopoietic Stem Cell Transplantation

— Наблюдательное Primary Graft Failure Secondary Graft Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Fludarabine, Cyclophosphamide, Total Body Irradiation, Hematopoietic stem cell infusion.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Primary Graft Failure, Secondary Graft Failure. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a guideline for the treatment of graft failure after hematopoietic stem cell transplant (HSCT). This regimen, consisting of cyclophosphamide and fludarabine with low dose total body irradiation (TBI) is designed to promote donor engraftment by day 42 after initial graft failure. The graft will consist of bone marrow or G-CSF mobilized peripheral blood from a haploidentical related donor. The source of stem cells will be determined by the transplant team based on factors such as patient's age, medical history, donor availability and will be according to the current University of Minnesota Blood and Marrow Transplantation Program selection guidelines.

Вмешательства

Препарат Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 IV over 1 hour given on days -6 through -2 of transplant.
Препарат Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 14.5 mg/kg IV over 1-2 hours given on days -6 and -5 from transplant. And Cyclophosphamide 50 mg/kg IV over 2 hours given on days +3 and +4 from transplant.
Лучевая терапия Total Body Irradiation
TBI 200cGy in a single fraction on day -1 from transplant.
Биопрепарат Hematopoietic stem cell infusion
Hematopoietic stem cell infusion given on day 0.

Первичные конечные точки

Rate of donor engraftment [Срок оценки: day 42]

Вторичные конечные точки (5)

Rate of treatment related mortality [Срок оценки: day 100]
Rate of survival [Срок оценки: Day 100]
Rate of survival [Срок оценки: 1 year]
Incidence of acute graft-versus-host disease [Срок оценки: Day 100]
Incidence of chronic graft-versus-host disease [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with primary or secondary graft failure, as defined below, may receive a second transplant:

Primary graft failure is defined as not achieving an ANC ≥0.5x10\^9/L for three consecutive days by day 35 - 42 following the first transplant.
Secondary graft failure is defined as achieving an ANC ≥0.5x10\^9/L for three consecutive days by day 35 - 42, but subsequently drops below 0.5x10\^9/L without recovery.
Loss of chimerism is defined as achieving an ANC ≥0.5x10\^9/L for three consecutive, but with less than 10% CD15+ donor cells in the marrow or peripheral blood.
Recipients should have acceptable organ function defined as:

Renal: creatinine < 2.0 (adults) and creatinine clearance > 30. For creatinine clearance < 70, consultation with a BMT pharmacist is necessary for chemotherapy dose adjustments.
Hepatic: bilirubin, AST/ALT, ALP < 10 x upper limit of normal
Cardiac: left ventricular ejection fraction > 40%