Меню
Идёт набор NCT02103361

Stelara and Tremfya Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project

— Наблюдательное Psoriasis Pregnancy Psoriatic Arthritis Crohn Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ustekinumab, Guselkumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis, Pregnancy, Psoriatic Arthritis, Crohn Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Stelara® and Tremfya® Pregnancy Exposure Registry: OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project

Обзор

The purpose of the OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Study is to monitor planned and unplanned pregnancies exposed to certain medications, to evaluate the possible teratogenic effect of these medications and to follow live born infants for one year after birth. With respect to fetal outcome, it is important to evaluate the spectrum of outcomes that may be relevant to a medication exposure during pregnancy, and these include both easily recognizable defects which are visible at birth, as well as more subtle or delayed defects that may not be readily identifiable without special expertise and observation beyond the newborn period.

Подробное описание

The purpose of the Stelara and Tremfya Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project is to follow pregnant women or women who have delivered a baby, who have been treated with Stelara or Tremfya within 3 months of their last menstrual period (LMP) or during pregnancy to evaluate the possible effect of this medication on the pregnancy outcome including child development and growth up to one year of age.

Вмешательства

  • Препарат Ustekinumab
  • Препарат Guselkumab

Первичные конечные точки

  • Major structural malformations [Срок оценки: From 3 months prior to the first day of the last menstrual period and up to one year of age]
Вторичные конечные точки (1)
  • Minor Congenital Structural Malformations [Срок оценки: At dysmorphological exam which will occur at one time point between birth and one year of age]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documentation of an exposure to Stelara (ustekinumab) or Tremfya (guselkumab) during pregnancy or within 3 months prior to the first day of the last menstrual period (LMP) for any number of days, at any time, at any dose, and at any time until completion of pregnancy.
  • Documentation of gestational timing of the exposure to Stelara (ustekinumab) or Tremfya (guselkumab)

Критерии исключения

  • Women who have not have an exposure to Stelara (ustekinumab) or Tremfya (guselkumab) during pregnancy or within 3 months of the first day of the last menstrual period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Diego — La Jolla

Идентификаторы

NCT: NCT02103361 · CNTO1275PSO4037

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗