Меню
Идёт набор NCT02064673

Adjuvant Curcumin to Assess Recurrence Free Survival in Patients Who Have Had a Radical Prostatectomy

Фаза III С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Curcumin, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 30 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Trial of Adjuvant Curcumin After Prostatectomy

Обзор

This is a prospective study to determine if the adjuvant use of Curcumin improves recurrence-free survival.

Подробное описание

This is a prospective study to determine if the adjuvant use of Curcumin improves recurrence-free survival in patients after radical prostatectomy compared to placebo

Вмешательства

  • Препарат Curcumin
    Curcumin or placebo 500mg by mouth twice a day for 6 months
  • Препарат placebo
    placebo orally twice a day

Первичные конечные точки

  • Serum prostate specific antigen [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Status post radical prostatectomy for histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • pathologically confirmed T1-T3 disease
  • no sign of lymph node or metastatic disease
  • pT1-pT3pNxMx patients in whom standard NCCN or AUA guidelines would suggest are at low risk for pelvic lymph node or metastatic disease and who would not require confirmatory imaging for metastatic disease. This includes patients with Gleason 6 or 7(T2 disease) and PSA less than 20.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) status 0-2
  • adequate renal and liver function as well as bone marrow reserve (measured serum creatinine <2mg/dl, bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, ANC ≥ 1.5 x 10 (3) uL, platelets ≥ 50 x K/uLL, and hemoglobin ≥ 10 g/dL)
  • 30-80 y/o at time of diagnosis with a life expectancy of >= 3 yrs
  • focally positive surgical margins are permitted
  • no plan to receive adjuvant hormone or radiation therapy
  • PSA at the time of enrollment must be undetectable
  • life expectancy of 3 years

Критерии исключения

  • must not have exceeded 3 months from time of surgery to enrollment into study
  • T3b or T4 or node positive disease
  • macroscopic residual disease after surgery
  • hormone therapy before surgery
  • history of gallbladder problems or gallstones, or biliary obstruction, unless patient had cholecystectomy
  • radiation therapy as primary treatment after surgery
  • INR value greater than 1.5
  • AST/ALT are equal or greater than 2 times the upper limit of normal
  • antiplatelet or anticoagulant agents- patients taking 81mg of Aspirin will be allowed with close observation
  • history of gastric or duodenal ulcers or untreated hyperacidity syndromes
  • patients who are currently taking curcumin and are unwilling to stop or plan to take curcumin during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UT Southwestern Medical Center — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT02064673 · STU 042013-080

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗