Меню
Идёт набор NCT02007356

A Study to Assess Safety and Feasibility of Direct Infusions of Donor-derived Virus-specific T-cells in Recipients of Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Post-transplant Viral Infections Using the Cytokine Capture System®

Фаза II С лечением Adenovirus Infection EBV Cytomegalovirus Infections Cytokine Capture System

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IFN-γ positive selected T-cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adenovirus Infection, EBV, Cytomegalovirus Infections, Cytokine Capture System. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Single-center Study to Assess Safety and Feasibility of Direct Infusions of Donor-derived Virus-specific T-cells in Recipients of Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Post-transplant Viral Infections Using the Cytokine Capture System®

Обзор

To assess the feasibility of donor-derived interferon (IFN)-γ positive select-ed virus-specific T-cells using the cytokine capture system® (CCS) and the safety of subsequent infusion in recipients of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with treatment refractory post-transplant viral infections. The CCS has already been successfully used in clinical studies in Germany and United Kingdom (UK).

Вмешательства

  • Биопрепарат IFN-γ positive selected T-cells

Первичные конечные точки

  • Level of enriched IFN-γ+ T-cells [Срок оценки: 7 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Treatment efficacy [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults > 18 years of age
  • Undergone allogeneic HSCT
  • Written informed consent
  • Patients with treatment refractory infections with adenovirus, cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) will be included in case of fulfilling following criteria:

Patient with Adenovirus Infection:

  • Antiviral treatment with cidofovir for at least 7 days
  • no virus load decrease ( ≤ 1 log) or virus load increase on treatment for at least 7 days or
  • cluster of differentiation 3 (CD3) + cells < 300/µL on treatment for at least 7 days
  • Or if antiviral treatment is contraindicated

Patient with EBV:

1\. After receipt of at least one anti-cluster of differentiation 20 antigen (CD20)-antibody treat-ment (375 mg/m2)

  • No Virus load decrease (≤ 1 log) or virus load increase 7 days after receipt of treatment or
  • CD3+ cells < 300/µL 7 days after receipt of treatment or
  • Clinical progression

Patient with CMV:

  • Antiviral treatment with ganciclovir or foscavir for 14 days

\- No Virus load decrease (≤ 1 log) or virus load increase on day 14

  • Or if > 2 recurrences despite antiviral treatment with ganciclovir or foscavir for 14 days and CD3+ cells < 300/µL
  • Or if antiviral treatment is contraindicated -

Patient Exclusion Criteria:

  • graft-versus-host disease (GVHD) > grade 2 at the time point of planned infusion
  • Known allergy to iron-dextran or murine antibodies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Universitätsspital Basel — Basel

Публикации

  • Kaufmann GR, Khanna N, Weber R, Perrin L, Furrer H, Cavassini M, Ledergerber B, Vernazza P, Bernasconi E, Rickenbach M, Hirschel B, Battegay M; Swiss HIV Cohort Study. Long-term virological response to multiple sequential regimens of highly active antiretroviral therapy for HIV infection. Antivir Ther. 2004 Apr;9(2):263-74. PMID 15134189

Идентификаторы

NCT: NCT02007356 · EKBB 205/13; me12Khanna

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗