Меню
Идёт набор NCT02000089

The Cancer of the Pancreas Screening-5 CAPS5)Study

Фаза III С лечением Pancreas Cancer Peutz-Jeghers Syndrome (PJS) Gene Mutation Germline Mutation Carrier

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Secretin, MRI, Tumor marker gene test with CA19-9.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreas Cancer, Peutz-Jeghers Syndrome (PJS), Gene Mutation, Germline Mutation Carrier. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Johns Hopkins clinical research office quality assurance group will monitor and audit this study at Johns Hopkins. The Sub Investigator at each site will be responsible for internal monitoring at their site.

Подробное описание

The Sub Investigator at each site will be responsible for internal monitoring at their site. The site sub Investigator and study team will report any serious adverse events to Principal Investigator and annually report adverse events.

Вмешательства

  • Препарат Secretin
    inject Secretin to stimulate pancreatic digestive fluid, which is collected in duodenum near ampulla via endoscope suction port. This fluid will be assessed for biomarkers.
  • Диагностический тест MRI
    MRI abdomen with contrast (MRCP) will be clinically indicated for abnormal novel CA-19-9 lab results.
  • Другое Tumor marker gene test with CA19-9
    A tumor marker gene test that will be used to stratify individuals into one of several circulating tumor marker reference ranges for CA19-9. The variants in the genes FUT3 and FUT2 affect the levels of CA19-9.

Первичные конечные точки

  • Evaluate pancreatic juice for early cancer markers. [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Compare pancreas juice with pancreas cyst fluid [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Hereditary Pancreatitis or
  • Peutz-Jeghers Syndrome or
  • Strong family history of pancreas cancer on one side of the family tree or
  • Confirmed germline mutation carrier (BRCA2, FAMMM (CDKN2A/p16), PALB2, BRCA1, ATM, HNPCC, Lynch Syndrome (hMLH1, hMSH2, PMS2, hMSH6, EpCAM) PRSS1, PRSS2, R122H, N291l, SPINK1, CFTR
  • Endoscopic evaluation of pancreas scheduled

Критерии исключения

  • Medical comorbidities or coagulopathy that contraindicate endoscopy
  • Prior surgery that prevent optimal endoscopic ultrasound such as partial or complete gastrectomy with Bilroth or Roux-en-Y anastomosis
  • Stricture or obstruction in the upper GI tract that does not allow passage of the echoendoscope
  • Poor performance status
  • Inability to provide informed consent
  • Pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 9 центров
  • Yale University — New Haven
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore
  • Dana Farber Cancer Center, Harvard University — Boston
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • NYU Langone Medical Center — New York
  • Columbia University Medical Center — New York
  • Case Comprehensive Cancer Center, Case Western Medical Reserve — Cleveland
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • … и ещё 1 центр

Публикации

  • Kumar S, Saumoy M, Oh A, Schneider Y, Brand RE, Chak A, Ginsberg GG, Kochman ML, Canto MI, Goggins MG, Hur C, Kastrinos F, Katona BW, Rustgi AK. Threshold Analysis of the Cost-effectiveness of Endoscopic Ultrasound in Patients at High Risk for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Pancreas. 2021 Jul 1;50(6):807-814. doi: 10.1097/MPA.0000000000001835. PMID 34149034
  • Kohi S, Macgregor-Das A, Dbouk M, Yoshida T, Chuidian M, Abe T, Borges M, Lennon AM, Shin EJ, Canto MI, Goggins M. Alterations in the Duodenal Fluid Microbiome of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e196-e227. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5. PMID 33161160
  • Abe T, Koi C, Kohi S, Song KB, Tamura K, Macgregor-Das A, Kitaoka N, Chuidian M, Ford M, Dbouk M, Borges M, He J, Burkhart R, Wolfgang CL, Klein AP, Eshleman JR, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Gene Variants That Affect Levels of Circulating Tumor Markers Increase Identification of Patients With Pancreatic Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1161-1169.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10. PMID 31676359
  • Canto MI, Kerdsirichairat T, Yeo CJ, Hruban RH, Shin EJ, Almario JA, Blackford A, Ford M, Klein AP, Javed AA, Lennon AM, Zaheer A, Kamel IR, Fishman EK, Burkhart R, He J, Makary M, Weiss MJ, Schulick RD, Goggins MG, Wolfgang CL. Surgical Outcomes After Pancreatic Resection of Screening-Detected Lesions in Individuals at High Risk for Developing Pancreatic Cancer. J Gastrointest Surg. 2020 May;24(5 PMID 31197699

Идентификаторы

NCT: NCT02000089 · NA_00087754 · 1U01CA210170-01 · R01CA176828

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗