Меню
Идёт набор NCT01999361

Prevention of de Novo Allosensitization in Islet Transplant Recipients Following Complete Graft Loss

Без фазы С лечением Type 1 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Myfortic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Myfortic® Monotherapy to Prevention of de Novo Allosensitization in Islet Transplant Recipients Following Complete Graft Loss

Обзор

This is a single-center, prospective, open label study in islet transplant recipients after complete islet graft rejection/loss, defined as stimulated c-peptide ≤0.3 ng/mL.

Подробное описание

After complete islet graft loss is determined, patient's maintenance immunosuppression (i.e. sirolimus and tacrolimus) will be discontinued and they will be placed on Myfortic® monotherapy for 2 years thereafter. After completion of two years of Myfortic® maintenance monotherapy, it will be weaned and subjects will be monitored over the subsequent twelve months, for the appearance of sensitization using panel reactive antibody (PRA) levels.

Вмешательства

  • Препарат Myfortic
    treatment with myfortic

Первичные конечные точки

  • allosensitization after complete islet graft loss [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female patients age 18-70 years of age.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
  • Any subject currently prescribed immunosuppressive medications or discontinuation of immunosuppressive medications indicated as per current protocol of islet transplantation.
  • History of at least one islet transplant.
  • Stimulated C-peptide <0.3 ng/ml.

Критерии исключения

  • Known history of untreated severe hyperlipidemia, obesity, or refractory hypertension
  • For female participants: Positive pregnancy test or presently breast-feeding.
  • History of active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB.
  • Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal skin cell carcinoma.
  • Known active alcohol or substance abuse.
  • Severe co-existing history of cardiac disease, characterized by a history of any one of these conditions: recent myocardial infarction (within past 6 months), evidence of ischemia on functional cardiac exam within the last year, or left ventricular ejection fraction <30%.
  • History of persistent elevation of liver function tests. SGOT (AST), SGPT (ALT), alkaline phosphatase or total bilirubin, with values >1.5 times normal upper limits will exclude a patient.
  • Evidence of inter-current infection.
  • Active peptic ulcer disease
  • History on non-adherence to prescribed regimens including immunosuppression.
  • PRA ≥ 50% or evidence of significant sensitization to be determined at discretion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Diabetes Research Institute — Miami

Публикации

  • Rios P, Baidal D, Lemos J, Camhi SS, Infante M, Padilla N, Alvarez Gil AM, Fuenmayor V, Ambut J, Qasmi FA, Mantero AM, Cayetano SM, Ruiz P, Ricordi C, Alejandro R. Long-term Persistence of Allosensitization After Islet Allograft Failure. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):2490-2498. doi: 10.1097/TP.0000000000003635. PMID 33481552

Идентификаторы

NCT: NCT01999361 · 20071058

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗