Меню
Идёт набор NCT01965132

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry

— Наблюдательное Rheumatoid Arthritis Ankylosing Spondylitis Psoriatic Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biologic or targeted synthetic DMARD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, Psoriatic Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

We established a nationwide biologics and targeted synthetic DMARDs registry (in the form of an inception cohort) to study the safety profiles in rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis patients receiving biologics or targeted synthetic DMARDs. As this registry is to observe the "real world" use of anti-rheumatic treatments under routine clinical practice, no hypothesis to prove is planned.

Подробное описание

This registry is a multi-center, prospective, observational program that will gather and analyze data on patients being treated with biologics and targeted synthetic DMARDs in Korea. In contrast to a controlled clinical trial, there is no imposed experimental intervention and solely the patients' physicians will determine the patient's treatment. Thus, the data captured and reported in this registry will reflect a "real world" approach to the treatment with biologics or targeted synthetic DMARDs. There will be no additional visit or laboratory test done outside the routine clinical practice. The selection of the agent, dosing, and treatment duration is determined by the investigator. Informed consent will be obtained from the patient prior to the collection of any data.

Вмешательства

  • Препарат Biologic or targeted synthetic DMARD

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events during the use of biologics or targeted synthetic DMARDs in Korean patients with Rheumatic diseases [Срок оценки: up to 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with RA, AS or PsA
  • RA deemed by their rheumatologist to require treatment with a biologic or targeted synthetic DMARDs or a conventional DMARD(s)
  • AS or PsA patients who are to initiate, restart or switch to a biologic agent or a targeted synthetic DMARD
  • Patients who provide a written consent of participating in this registry (data collection and review).

Критерии исключения

  • RA, AS, PsA patients who are already on biologics or targeted synthetic DMARDs upon screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center — Seoul

Публикации

  • Yeo J, Kim JY, Park JK, Shin K, Lee EY, Kim TH, Park JW. Flare prediction after tapering the dose of tumour necrosis factor inhibitors in patients with axial spondyloarthritis: a nationwide cohort study. Rheumatology (Oxford). 2025 Mar 1;64(3):1155-1161. doi: 10.1093/rheumatology/keae138. PMID 38479822
  • Kim HA, Lee E, Park SY, Lee SS, Shin K. Clinical Characteristics of Patients With Psoriatic Spondylitis Versus Those With Ankylosing Spondylitis: Features at Baseline Before Biologic Therapy. J Korean Med Sci. 2022 Aug 22;37(33):e253. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e253. PMID 35996930
  • Kim HA, Lee E, Lee SK, Park YB, Shin K. Retention Rate and Efficacy of the Biosimilar CT-P13 Versus Reference Infliximab in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Propensity Score-Matched Analysis from the Korean College of Rheumatology Biologics Registry. BioDrugs. 2020 Aug;34(4):529-539. doi: 10.1007/s40259-020-00432-z. PMID 32696266
  • Kim HA, Lee E, Lee SK, Park YB, Lee YN, Kang HJ, Shin K. Retention Rate and Safety of Biosimilar CT-P13 in Rheumatoid Arthritis: Data from the Korean College of Rheumatology Biologics Registry. BioDrugs. 2020 Feb;34(1):89-98. doi: 10.1007/s40259-019-00393-y. PMID 31734899
  • Kim HA, Lee E, Lee SK, Park YB, Lee YN, Kang HJ, Shin K. Retention rate and long-term safety of biosimilar CT-P13 in patients with ankylosing spondylitis: data from the Korean College of Rheumatology Biologics registry. Clin Exp Rheumatol. 2020 Mar-Apr;38(2):267-274. doi: 10.55563/clinexprheumatol/z0va6o. Epub 2019 Jul 19. PMID 31365335

Идентификаторы

NCT: NCT01965132 · KOBIO_1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗