Меню
Набор по приглашению NCT01881503

Expanded Access Study of HBOC-201 (Hemopure) for the Treatment of Life-Threatening Anemia

Без фазы С лечением Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HBOC-201.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anemia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Expanded Access Protocol for the Treatment Use of HBOC-201

Обзор

The purpose of this expanded access study is to be able to provide treatment with HBOC-201 to patients with life-threatening anemia for whom blood is not an option. HBOC-201 is not FDA approved for use in the United States, but is approved as an oxygen carrier in South Africa and Russia.

Подробное описание

i. Initial Dose

For patients with a hemoglobin level less than 6 mg/dl, an initial dose of 32.5 g (one unit) of HBOC 201 is recommended, to be followed by infusion of additional units as necessary to achieve and maintain a total hemoglobin concentration above 6 g/dl, provided that the patient's circulatory volume is properly controlled and will not impose an inappropriate risk.

ii. Subsequent Doses

The need for additional dose administration should be assessed after each infusion as clinically indicated.

Dosing will be stopped if any one of the following occurs:

* resolution of critical ischemia * death * recovery of native Hemoglobin levels to \> 6 g/dL, * evidence of reticulocytosis

Вмешательства

  • Биопрепарат HBOC-201
    HBOC-201 is purified, cross-linked, acellular bovine hemoglobin (Hb) in a modified lactated Ringer's solution.

Первичные конечные точки

  • survival [Срок оценки: 1 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients > = 18 years of age
  • Patients with hemoglobin < = 8g/dL with with active bleeding, physiologic evidence of critical ischemia, for example: elevated troponins, altered mental status, acute renal failure, lactic acidosis or central nervous system supply dependency
  • Patients or their Legally Authorized Representatives who are able and willing to provide informed consent

Критерии исключения

  • Patients with known hypersensitivity or allergy to beef products
  • Patients with pre-existing uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, circulatory hypervolemia or systemic mastocytosis (on a case by case and quality of life determination)
  • Patients > 80 years of age (on a case by case and quality of life determination)
  • Patients who are eligible for blood transfusions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Englewood Hospital and Medical Center — Englewood

Идентификаторы

NCT: NCT01881503 · E-12-454

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗