A Long-term Extension Study of PCI-32765 (Ibrutinib)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ibrutinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma, Follicular Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Бельгия, Бразилия +25
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
PCI-32765CAN3001: A Phase 3b, Multicenter, Open-label, PCI-32765 (Ibrutinib) Long-term Extension Study
Обзор
The purpose of this study is to collect long-term safety and efficacy data for participants treated with ibrutinib and to provide ongoing access to ibrutinib for participants who are currently enrolled in ibrutinib studies that have been completed according to the parent protocol, are actively receiving treatment with ibrutinib, and who continue to benefit from ibrutinib treatment.
Подробное описание
This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) study designed to collect long-term safety and efficacy data and provide ibrutinib access to participants in completed ibrutinib studies. PCI-32765 (Ibrutinib) is a first-in-class, potent, orally-administered, covalently-binding small molecule inhibitor of bruton's tyrosine kinase. "PCI-32765" and "ibrutinib" refer to the same molecule; hereafter, "ibrutinib" will be used. Participants will continue with the current ibrutinib dosing regimen established in the parent ibrutinib study until the investigator determines that the participant is no longer benefitting from treatment (ie, disease progression or unacceptable toxicity has occurred), the participant withdraws consent, alternative access to ibrutinib is available and feasible (example, participant assistance program or commercial source of ibrutinib), or for other reasons as defined in the protocol, or until the end of the study, whichever occurs earlier. Safety will be monitored throughout the study and summarized. Efficacy may be analyzed in combination with the data collected in the parent protocol. There is no formal hypothesis testing planned for this long-term extension study. Participants for whom alternative access to ibrutinib is not available and feasible can receive treatment with single-agent ibrutinib until end of study, which is defined as the time when all participants still receiving study treatment have transitioned to commercial or alternative access to ibrutinib, have stopped receiving ibrutinib treatment, or upon a decision by the sponsor to terminate the study, whichever occurs earlier.
Вмешательства
- Препарат Ibrutinib
Ibrutinib will be given orally as capsules, once daily continuously, according to the current dosing regimen established in the parent ibrutinib clinical study (560 mg, 420 mg, 280 mg, or 140 mg), at approximately the same time each day.
Первичные конечные точки
- Number of participants affected by an adverse event [Срок оценки: Up to 30 days after the last dose of study drug, or until the start of a subsequent systemic anti-cancer therapy, if earlier]
Вторичные конечные точки (1)
- Number of participants with change in disease status [Срок оценки: Up to the end-of-treatment visit (up to 30 days after the last dose of study medication), or until the start of a subsequent anti-caner therapy, if earlier]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must be currently participating in an ibrutinib clinical study considered complete and have received at least 6 months of treatment with ibrutinib. At study entry, participants must be actively receiving treatment with single-agent ibrutinib; or participants must have participated in an ibrutinib randomized clinical study in which they initially received comparator treatment and now cross-over to ibrutinib. Note: A minimum of 6 months requirement for prior ibrutinib treatment will not be mandatory in this case and participants with less than 6 months will be required to have more frequent initial safety assessments; or participants must be currently participating in study PCI-32765LYM1002. At study entry, participants must be actively receiving combination treatment with ibrutinib and nivolumab or single-agent ibrutinib
- Investigator's assessment that the benefit of continued ibrutinib therapy as a single agent or in combination with nivolumab will outweigh the risks
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
- Negative blood or urine pregnancy test at screening
Критерии исключения
- Requires anticoagulation with warfarin or equivalent vitamin K antagonists
- Requires treatment with strong cytochrome P450 (CYP)3A4/5 inhibitors, unless previously approved by sponsor
- Any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the participant at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with volunteer's participation in the study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 32 центра
- City of Hope Cancer Center — Duarte
- University of California San Diego Medical Center — La Jolla
- University of California Los Angeles — Los Angeles
- St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment — Orange
- Stanford University Medical Center — Stanford
- Stanford University — Stanford
- Norwalk Medical Group — Norwalk
- Northwest Georgia Oncology Centers PC — Marietta
- … и ещё 24 центра
Россия · 18 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 16 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Китай · 12 центров
- Peking University People's Hospital — Пекин
- Peking University Third Hospital — Пекин
- Peking University First Hospital — Пекин
- West China Hospital Sichuan University — Чэнду
- Fujian Medical University — Фучжоу
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital — Гуанчжоу
- Zhejiang University First Hospital — Ханчжоу
- Ruijin Hospital — Шанхай
- … и ещё 4 центра
Германия · 9 центров
- Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hämatologie/Onkologie/Gastroenterologie — Berlin
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hämatologische Ambu — Dresden
- Universitätsklinikum Essen; Klinik f. Hämatologie- Germany — Essen
- Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie — Giessen
- … и ещё 5 центров
Австралия · 8 центров
- Royal Adelaide Hospital — Adelaide
- John Fawkner Cancer Trial Centre — Coburg
- Concord Hospital — Concord
- Austin Health — Heidelberg
- Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
- Royal Perth Hospital — Perth
- Alfred Hospital — Prahran
- Adventist Health Care Limited trading as San Clinical Trials Unit — Wahroonga
Польша · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 7 центров
- Hopital Henri Mondor — Créteil
- Hôpital E. Muller — Mulhouse
- HOPITAL SAINT LOUIS - Hematology / Oncology — Paris
- Hopital Necker Enfants Malades — Paris
- Hopital Haut Leveque Service Maladie Du Sang — Pessac
- CH LYON SUD - Hematology — Pierre-Bénite
- CHU de Tours — Tours
Украина · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 6 центров
- UZA — Antwerp
- A.Z. Sint Jan — Bruges
- UCL - Saint Luc — Brussels
- UZ Gent - departement oncologie — Ghent
- UZ Leuven Gasthuisberg — Leuven
- UCL Mont-Godinne — Yvoir
Израиль · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 3 центра
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer — Rio de Janeiro
- Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel — Salvador
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas — São Paulo
Чехия · 3 центра
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika — Brno
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Interni hematologicka klinika — Prague
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie — Prague
Италия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 2 центра
- CEMIC Saavedra — Ciudad Autonoma Buenos Aires
- Fundaleu — Ciudad de Buenos Aires
Колумбия · 2 центра
- Fundacion Santa Fe — Bogotá
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL — Floridablanca
Греция · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 1 центр
- Jewish General Hospital — Montreal
Ирландия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Пуэрто-Рико · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT01804686 · CR100955 · PCI-32765CAN3001 · 2012-004225-24