Меню
Набор по приглашению NCT01757132

Post-Approval Study of the Implantable Miniature Telescope

Без фазы С лечением AMD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantable Miniature Telescope.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AMD. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-approval Study of VisionCare's Implantable Miniature Telescope (by Dr. Isaac Lipshitz) in Patients With Bilateral Severe to Profound Central Vision Impairment Assoc. With End-stage Age-related Macular Degeneration

Обзор

The objective of the PAS-01 study is to assess the safety of the intraocular as measured by the cumulative incidence of patients who within 5 years after implantation experience persistent vision-impairing corneal edema (corneal edema leading to persistent loss of best corrected distance visual acuity \>2 lines from pre-surgery baseline level). The study will test the null hypothesis that the percentage of patients who experience persistent vision-impairing corneal edema is \>17% against the alternative that the percentage is \<17%. The null hypothesis will be rejected if the upper bound of the two-sided 95% confidence integral for the observed percentage is \<17%.

Подробное описание

ECD sub-study. At investigative sites participating in the ECD Sub-Group study, corneal endothelial cell density will be measured by non-contact specular microscopy in a subgroup of 150 patients enrolled in the IMT-PAS-01 in the eye schedule for and implanted with the intraocular telescope at study entry, 3 months, 12, months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months.

Вмешательства

  • Устройство Implantable Miniature Telescope
    Device - Implantable Miniature Telescope

Первичные конечные точки

  • Long term safety study of implantable miniature telescope [Срок оценки: 5 years after implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • stable severe (BVDCA of 10/160 or poorer) to profound (BCDVA of 20/800 or better) vision impairment caused by bilateral central scotomas associated with end-stage age-related macular degeneration.
  • 65 years of age or older
  • retinal findings of geographic atrophy or disciform scar with foveal involvement
  • visually significant cataract
  • agree to undergo pre- and post-surgery training and assessment
  • achieve at least a 5-letter improvement with external telescope
  • have adequate peripheral vision in the eye not scheduled for surgery

Критерии исключения

  • Stargardt's macular dystrophy
  • Anterior chamber depth < 3.0mm
  • Presence of corneal guttate
  • Do not meet minimum age and endothelial cell density requirements
  • evidence of CNV or treatment of CNV within the past 6 months
  • cognitive impairment that would interfere with ability to understand and complete Acceptance of Risk and Informed Decision Agreement or prevent proper training/rehabilitation
  • previous intraocular or cornea surgery of any kind in operative eye, including any type of surgery for either refractive or therapeutic purposes or who have prior or expected ophthalmic related surgery within 30 days preceding intraocular telescope surgery
  • history of steroid-responsive rise in intraocular pressure, uncontrolled glaucoma, or preoperative IOP >22 mm Hg while on maximum medication
  • known sensitivity to post-operative medications
  • history of eye rubbing or an ocular condition that predisposes eye rubbing
  • myopia >6.0 D
  • hyperopia >4.0D
  • axial length <21mm
  • narrow angle, i.e., <Schaffer grade 2
  • cornea stromal or endothelian dystrophies, including guttate
  • inflammatory ocular disease
  • zonular weakness/instability of crystalline lens, or pseudoexfoliation
  • diabetic retinopathy
  • untreated retinal tears
  • retinal vascular disease
  • optic nerve disease
  • history of retinal detachment
  • intraocular tumor
  • retinitis pigmentosa

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 16 центров
  • Arizona Eye Center — Chandler
  • Retinal Consultants of Arizona, LTD — Phoenix
  • Barnet, Dulaney, Perkins Eye — Phoenix
  • Retina-Vitreous Associates — Beverly Hills
  • Retina Consultants of Orange County — Fullerton
  • Loma Linda University Health Care — Loma Linda
  • University of California - Davis — Sacramento
  • Specialty Eye Care (Glaucoma Consultants of Colorado) — Parker
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT01757132 · PAS-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗